Zůstaňte ve spojení a sledujte nejnovější vývoj a poznatky v oblasti molekulární onkologie.
Nikolaos Tsoulos, MBA, PhD, molekulární biochemik, generální ředitel společnosti GeneKor Medical SA a předseda Řecké společnosti diagnostických laboratoří (EDEM), poskytl rozhovor portálu Latronet o akreditovaných diagnostických laboratořích, které provádějí specializované molekulární testy zaměřené na detekci biomarkerů. Zdůraznil, že většina moderních terapeutických režimů pro léčbu malignit je úzce spjata s identifikací specifických biomarkerů.
Zároveň poukázal na potřebu zavedení odpovídajícího rozpočtu, který by umožnil provádění těchto specializovaných analýz udržitelně, bez negativního dopadu a opatření typu „clawback“.
Jaká kritéria musí splňovat akreditované laboratoře pro analýzu biomarkerů podle řeckých státních předpisů?
Certifikované laboratoře musí být akreditovány Hellenic Accreditation System (ESYD) a získat certifikaci ISO 15189. Tato akreditace zajišťuje správné fungování laboratoře, a to jak z hlediska infrastruktury (moderní a vhodné vybavení), tak zpracování biologických vzorků a vědecké odbornosti.
Laboratoře se musí účastnit každoročních mezinárodních externích hodnocení kvality a zajišťovat komplexní vědecké vzdělávání svého personálu. Vzorky od mezinárodních organizací s neznámými výsledky jsou zpracovávány, analyzovány a hodnoceny na základě přesnosti, struktury výsledků, času potřebného k dokončení analýzy a interpretace výsledků.
Tato akreditace je nezbytná a velmi důležitá v moderní laboratorní praxi, protože zajišťuje kvalitu výsledků a správné fungování laboratoře. Národní zdravotní systém tak garantuje poskytování kvalitních lékařských analýz pacientům po celé zemi.
Kolik takových laboratoří v zemi existuje a kolik biomarkerových testů se dnes provádí?
Počet akreditovaných laboratoří, závislý na konkrétních analýzách, lze podrobně nalézt na webu ESYD. Pokud jde o biomarkery, počet akreditovaných laboratoří je však omezený, protože správná analýza a interpretace biomarkerů musí být prováděna pouze specializovanými laboratořemi molekulární biologie.
Většina pacientů s rakovinou potřebuje informace poskytované biomarkery. Moderní terapeutické postupy jsou založeny na identifikaci specifických biomarkerů. Ročně se provádějí testy zahrnující desítky biomarkerů a tisíce pacientů. Mezi nejvýznamnější patří biomarkery spojené s cílenou molekulární terapií pro nemalobuněčný karcinom plic, rakovinu prsu, kolorektální karcinom a další.
Jaká je vaše pozice na tomto trhu?
GeneKor patří mezi první molekulárně-biologické laboratoře specializující se na onkologii v Řecku a je jednou z největších molekulárních onkologických laboratoří v Evropě. Společnost byla založena v roce 2007 v Athénách a dnes má pobočky v šesti zemích (Turecko, Rumunsko, Lotyšsko, Estonsko, Česko, Slovensko) a v Řecku zaměstnává více než 100 lidí.
V našich laboratořích se provádějí specializované molekulární testy na detekci biomarkerů, které pomáhají pacientům a lékařům při plánování léčby. Tyto testy jsou akreditované, přičemž naší prioritou je kvalita a rychlé poskytování služeb všem pacientům.
Jsou aktuálně certifikované laboratoře dostatečné pro plánované zařazení dalších biomarkerů do systému úhrad? A jak lze tento obor chránit před státními regulačními mechanismy ?
Zařazení většího počtu biomarkerů do systému úhrad je velmi pozitivní krok a akreditované laboratoře v naší zemi jsou schopné tyto nové požadavky splnit. Největší výzvou však zůstává vytvoření vhodného rozpočtu, který zajistí zdravé prostředí pro provádění těchto specializovaných analýz.
Testování biomarkerů je nákladné (zejména kvůli vysokým cenám reagencií) a je určeno pro specifické pacienty a klinické případy. Proto neexistuje umělá poptávka, a není tak důvod zavádět opatření typu clawback. Je třeba zdůraznit, že biomarkery musí být analyzovány za nejvyšších standardů kvality, protože určují personalizované terapeutické režimy pacientů.