Com.pl.i.t DX® Lung

Com.Pl.i.t DX® Lung

Com.Pl.i.t DX® Testele multigenice oferă informații valoroase care pot fi utilizate pentru selectarea terapiei țintite optime pentru pacienți. Prin analiza simultană a mai multor gene, acestea furnizează o amprentă detaliată a biologiei tumorale.

Com.Pl.i.t DX® Testele sunt esențiale în oncologia de precizie prin:

Determinarea profilului molecular al tumorii, incluzând alterări genetice, rearanjamente și modificări ale numărului de copii genice atât în tumorile în stadiu avansat, cât și în cele în stadiu incipient, oferind o evaluare mai comprehensivă.

Identificarea terapiilor țintite aprobate relevante pentru alterările moleculare detectate sau pentru căile de semnalizare dereglate.

Detectarea alterărilor moleculare asociate cu rezistența la tratamentele țintite.

Susținerea deciziilor terapeutice prin evidențierea potențialelor opțiuni terapeutice off-label și identificarea studiilor clinice relevante aflate în desfășurare.

Alegerea unui plan de tratament adecvat pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC)

Testul multigenic Com.Pl.i.t DX® Lung este conceput special pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) și poate fi utilizat și pentru alte tipuri de tumori solide, inclusiv tumori cu origine primară necunoscută.

Testul Com.Pl.i.t DX® Lung Cancer:

determină profilul molecular (mutațiile genetice) al tumorii și interacțiunile dintre gene în cazurile cu mutații multiple.
identifică medicamente aprobate (on-label) care țintesc gena/genelor mutate sau căile de semnalizare în care acestea sunt implicate.
identifică mutațiile asociate cu rezistența la terapiile țintite
recomandă tratamente aprobate pentru mutația specifică, dar pentru un alt tip de tumoră (off-label) și/sau indică tratamente aflate în prezent în studii clinice

Tehnologie & abordare de testare

Biopsie tisulară (FFPE): Oferă testare genomică comprehensivă din țesut tumoral.
Biopsie lichidă (ctDNA): Utilizează o probă de sânge pentru analiza ADN-ului tumoral circulant, permițând detectarea cu sensibilitate ridicată a alterărilor genomice, inclusiv a celor prezente la frecvențe alelice scăzute.
Abordare combinată (țesut + lichid): Utilizarea simultană a ambelor metode crește sensibilitatea diagnostică, îmbunătățește detectarea alterărilor cu relevanță terapeutică și susține luarea mai rapidă a deciziilor terapeutice.

Tipuri de probe & timp de eliberare a rezultatelor

Biopsie tisulară (FFPE): Probă: țesut fixat în formol și inclus în parafină (FFPET)

Biopsie lichidă (ctDNA): Probă: 10 ml sânge periferic integral într-o eprubetă Cell-Free DNA
BCT STRECK

Timp de eliberare a rezultatelor: 10 zile lucrătoare

Com.Pl.i.t DX® Lung (FFPE)

Com.Pl.i.t DX® Lung este conceput pentru a ajuta medicul curant să selecteze tratamentul optim pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), pe baza biologiei tumorale.

77 gene ADN
ABL1	AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM	BRAF	BRCA2	CCNE1*	CDH1
CDKN2A*	CSF1R	CTNNB1	DDR2	DICER1	EGFR*	EIF1AX	ERBB2*	ERBB3	ERBB4
EZH2	FBXW7	FGFR1*	FGFR2*	FGFR3	FLT3	FOXL2	GNA11	GNAQ	GNAS
HGF	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2	JAK2	JAK3	KDR	KEAP1	KIT
KRAS	LAG3	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MPL	MTAP*	MYC	NOTCH1
NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA	PIK3R1	POLD1	POLE
PTEN*	PTPN11	RAC1	RAF1	RB1	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4*	SMARCB1
SMO	SPOP	STK11	SRC	TERT	TP53	VHL

*Analiza CNV (amplificare/deleție) este inclusă pentru aceste gene

19 gene ARN

ALK	BRAF	EGFR	ERG	FGFR1	FGFR2	FGFR3	MET	NRG1	NTRK1
NTRK2	NTRK3	PBX1	PPARG	PRKACA	RAF1	RET	ROS1	TFE3

Biomarkerii IHC pot fi solicitați ca analiză suplimentară

	Imunohistochimie
PD-L1	HER2	c-MET

Com.Pl.i.t DX® Lung oferă un profil molecular complet pentru pacienții cu NSCLC, cu
valoare prognostică și predictivă, conform ghidurilor NCCN pentru terapiile țintite

Biomarkeri cu terapie aprobată

EGFR, BRAF V600E, KRAS G12C, ERBB2 (secvențiere ADN)
ALK, NRG1, NTRK1/2/3, ROS1, RET (secvențiere ARN)
MET exon 14 skipping alteration (secvențiere ADN & ARN)
PD-L1, HER2, supraexpresie c-MET (IHC)

Biomarkeri emergenți

Amplificare MET (secvențiere ADN)
Alterări FGFR1/3 (secvențiere ADN & ARN)
Pierdere MTAP

Biomarkeri ai rezistenței la imunoterapie

Mutație inactivatoare STK11
Mutație inactivatoare KEAP1

Com.Pl.i.t DX® (Liquid & Combo)

Com.Pl.i.t DX® Liquid Analiza oferă o abordare minim invazivă pentru selectarea terapiilor țintite optime pentru pacienți. Prin analiza simultană a mai multor gene, aceasta generează un profil molecular comprehensiv al biologiei tumorale. În plus, analiza biopsiei lichide este ideală pentru detectarea alterărilor asociate cu rezistența la terapiile țintite. Acest test este deosebit de valoros atunci când probele tisulare sunt indisponibile sau insuficiente și poate fi utilizat împreună cu analiza tisulară pentru a îmbunătăți informațiile relevante clinic.

Com.Pl.i.t DX® Lung (Liquid)

Tabel gene

64 gene analizate pentru SNV/Indels
AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM*	BRAF	BRCA2*	CDH1	CDKN2A*	CSF1R
CTNNB1	DDR2	EGFR*	ERBB2*	ERBB3	ERBB4	EZH2	FBXW7	FGFR1	FGFR2*
FGFR3*	FLT3	FOXL2	FOXL2	GNAQ	GNAS	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2
JAK2	KDR	KEAP1	KIT	KRAS*	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MYC
NOTCH1	NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA*	POLE	PTEN*
PTPN11	RAF1	RB1	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4	SMARCB1	SMO	SPOP
STK11	TERT	TP53*	VHL*

*Analiza CNV (amplificare/deleție) este inclusă pentru aceste gene

9 fuziuni
ALK	FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET	ROS1

Biomarkeri pentru imunoterapie
MSI

Testare combinată tisulară & lichidă

Testarea moleculară simultană a biopsiei tisulare și a biopsiei lichide la pacienții cu NSCLC
reprezintă abordarea diagnostică optimă.
Fiecare metodă prezintă o anumită rată de rezultate fals negative; prin urmare, combinarea acestora crește
sensibilitatea diagnostică și conduce la detectarea unui număr mai mare de alterări moleculare
cu relevanță terapeutică.
În plus, utilizarea simultană a celor două metode poate:
• Crește posibilitatea identificării alterărilor cu relevanță terapeutică
• Permite inițierea mai rapidă a tratamentului adecvat

Acreditări & Certificări

Genekor asigură un nivel ridicat de calitate, fiabilitate și securitate prin acreditări și certificări recunoscute internațional.

Fiabilitate clinică: Laborator acreditat conform ISO 15189:2022 (Nr. acreditare 822)* și acreditat de CAP (College of American Pathologists)
Securitatea datelor: Certificat conform ISO/IEC 27001:2022 pentru managementul securității informației
Managementul calității: Sistem de management al calității certificat conform ISO 9001:2015
Fiabilitatea metodei: Testul Com.Pl.i.t DX® este efectuat utilizând reactivi CE-IVD și software pentru analiză și clasificare a datelor, în conformitate cu Regulamentul IVDR

*În cadrul domeniului oficial de acreditare.

Întrebări frecvente

Pentru ce tip de cancer se efectuează testul?

Este conceput pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC). Poate fi utilizat și pentru alte tipuri de tumori solide, inclusiv tumori cu origine primară necunoscută.

În cât timp sunt gata rezultatele?

Rezultatele testului Com.Pl.i.t DX® Lung Assay vor fi disponibile în 10 zile lucrătoare.

Ce tip de probă este necesar pentru Com.Pl.i.t DX® Lung?

Pentru analiza Com.Pl.i.t.DX® Lung este necesar fie un bloc tumoral fixat în formol și inclus în parafină (FFPE), fie, alternativ, secțiuni tisulare FFPE necolorate montate pe lame de sticlă (uscate la aer, nu în etuvă). Mai exact, sunt necesare 4 secțiuni cu grosimea de 3 μm și 6 secțiuni cu grosimea de 10 μm.

Pentru analiza biopsiei lichide (ctDNA), proba trebuie să fie formată din 10 mL sânge periferic integral recoltat într-o eprubetă Cell-Free DNA BCT STRECK.

Există condiții speciale de transport?

Proba trebuie păstrată la temperatura camerei (25°C). În sezonul de vară recomandăm utilizarea unui pachet de gheață în kit (pachetul de gheață nu trebuie să intre în contact direct cu probele).

Este costul testului acoperit de asigurarea medicală de stat/privată?

Pentru informații privind acoperirea costurilor prin asigurare, vă rugăm să contactați furnizorul dumneavoastră de asigurări sau departamentul nostru de relații cu clienții.

Cum efectuez plata pentru test?

Plata se poate face prin transfer bancar sau prin card de credit/debit.

Cum pot să trimit proba?

Genekor este responsabilă pentru toate procedurile necesare privind recepționarea și returnarea probei dumneavoastră. Pentru organizarea colectării și returnării probei, vă rugăm să ne contactați.

Cum voi primi rezultatele?

Rezultatele vor fi transmise medicului dumneavoastră printr-o rețea securizată și vă vor fi trimise prin e-mail utilizând un cod unic de acces securizat furnizat de departamentul nostru de relații cu clienții.

De ce trebuie să semnez formularul de consimțământ?

Genekor Medical S.A. utilizează sisteme certificate de calitate și securitate a informațiilor, care impun consimțământul scris al fiecărui pacient pentru utilizarea materialului genetic în scop diagnostic.
În plus, consimțământul scris este obligatoriu conform reglementărilor privind protecția datelor.
Puteți consulta certificările noastre aici.

Cum se comandă testul

Echipa noastră de Relații cu Clienții este disponibilă pentru a răspunde întrebărilor dumneavoastră privind serviciile oferite de Genekor. Dacă doriți să comandați unul dintre testele efectuate de Genekor, vă rugăm să ne contactați direct.

*Pentru efectuarea testului, este necesar să completați și să transmiteți formularul de consimțământ disponibil la linkul de mai jos.

FORMULARUL DE CONSIMȚĂMÂNT