Com.pl.i.t DX® Lung

Com.Pl.i.t DX® Lung

Com.Pl.i.t DX® daudzgēnu testi sniedz vērtīgu informāciju, ko var izmantot optimālas mērķterapijas izvēlei pacientiem. Vienlaikus analizējot vairākus gēnus, tie nodrošina detalizētu audzēja bioloģijas “molekulāro nospiedumu”.

Com.Pl.i.t DX® testi ir būtiski precīzijas onkoloģijā, jo tie:

Nosaka audzēja molekulāro profilu, tostarp gēnu izmaiņas, pārkārtojumus un kopiju skaita izmaiņas gan vēlīnas, gan agrīnas stadijas audzējos, nodrošinot visaptverošāku izvērtējumu.

Identificē apstiprinātas mērķterapijas, kas atbilst konstatētajām molekulārajām izmaiņām vai deregulatīviem ceļiem.

Atklāj molekulārās izmaiņas, kas saistītas ar rezistenci pret mērķterapiju.

Atbalsta terapeitisko lēmumu pieņemšanu, norādot iespējamās off-label ārstēšanas iespējas un identificējot atbilstošus klīniskos pētījumus.

Piemērota ārstēšanas plāna izvēle pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC)

Com.Pl.i.t DX® Lung daudzgēnu tests ir īpaši izstrādāts pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), un to var izmantot arī citu veidu cietajiem audzējiem, tostarp nezināmas primārās lokalizācijas audzējiem.

Com.Pl.i.t DX® Lung vēža tests:

nosaka audzēja molekulāro profilu (gēnu mutācijas) un gēnu savstarpējo mijiedarbību vairāku mutāciju gadījumos;
identificē on-label medikamentus, kas mērķēti uz mutētajiem gēniem vai ceļiem, kuros tie ir iesaistīti;
identificē mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret mērķterapiju;
iesaka ārstēšanas iespējas, kas apstiprinātas konkrētai mutācijai cita audzēja veida gadījumā (off-label), un/vai norāda terapijas, kas pašlaik tiek pētītas klīniskajos pētījumos.

Tehnoloģija un testēšanas pieeja

Audu biopsija (FFPE): nodrošina visaptverošu genoma profilēšanu no audzēja audiem.
Šķidrā biopsija (ctDNA): izmanto asins paraugu cirkulējošās audzēja DNS analīzei, ļaujot ļoti jutīgi noteikt genoma izmaiņas, tostarp tās, kas sastopamas zemā alēļu frekvencē.
Kombinētā pieeja (audi + šķidrā biopsija): abu metožu paralēla izmantošana palielina diagnostisko jutību, uzlabo klīniski nozīmīgu izmaiņu noteikšanu un palīdz ātrāk pieņemt lēmumus par ārstēšanu.

Paraugu veidi un rezultātu sagatavošanas laiks

Audu biopsija (FFPE): Paraugs: formalīnā fiksēti parafīnā iegulti audi (FFPET)

Šķidrā biopsija (ctDNA): Paraugs: 10 ml perifēro pilno asiņu vienā Cell-Free DNA BCT STRECK mēģenē

Rezultātu sagatavošanas laiks: 10 darba dienas

Com.Pl.i.t DX® Lung (FFPE)

Com.Pl.i.t DX® Lung ir izstrādāts, lai palīdzētu ārstējošajam ārstam izvēlēties optimālu ārstēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), pamatojoties uz audzēja bioloģiju.

77 analizētie DNS gēni
ABL1	AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM	BRAF	BRCA2	CCNE1*	CDH1
CDKN2A*	CSF1R	CTNNB1	DDR2	DICER1	EGFR*	EIF1AX	ERBB2*	ERBB3	ERBB4
EZH2	FBXW7	FGFR1*	FGFR2*	FGFR3	FLT3	FOXL2	GNA11	GNAQ	GNAS
HGF	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2	JAK2	JAK3	KDR	KEAP1	KIT
KRAS	LAG3	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MPL	MTAP*	MYC	NOTCH1
NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA	PIK3R1	POLD1	POLE
PTEN*	PTPN11	RAC1	RAF1	RB1	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4*	SMARCB1
SMO	SPOP	STK11	SRC	TERT	TP53	VHL

*Šiem gēniem ir iekļauta CNV (amplifikācijas/delēcijas) analīze

19 RNS gēni

ALK	BRAF	EGFR	ERG	FGFR1	FGFR2	FGFR	MET	NRG1	NTRK1
NTRK2	NTRK3	PBX1	PPARG	PRKACA	RAF1	RET	ROS1	TFE3

Papildus var pieprasīt IHC biomarķierus

	Imūnhistoķīmija (IHC):
PD-L1	HER2	c-MET

Com.Pl.i.t DX® Lung nodrošina pilnīgu molekulāro profilu NSCLC pacientiem ar prognostisku un prediktīvu vērtību, ievērojot NCCN vadlīnijas mērķterapijām.

Biomarķieri ar apstiprinātu terapiju

EGFR, BRAF V600E, KRAS G12C, ERBB2 (DNS sekvenēšana)

ALK, NRG1, NTRK1/2/3, ROS1, RET (RNS sekvenēšana)

MET eksona 14 skipping izmaiņas (DNS un RNS sekvenēšana)

PD-L1, HER2, c-MET pārekspresija (IHC)

Jaunie biomarķieri

MET amplifikācija (DNS sekvenēšana)

FGFR1/3 izmaiņas (DNS un RNS sekvenēšana)

MTAP zudums

Imūnterapijas rezistences biomarķieri

STK11 inaktivējoša mutācija

KEAP1 inaktivējoša mutācija

Com.Pl.i.t DX® (šķidrā biopsija un kombinētā pieeja)

Com.Pl.i.t DX® Liquid analīze nodrošina minimāli invazīvu pieeju optimālas mērķterapijas izvēlei pacientiem. Vienlaikus analizējot vairākus gēnus, tiek izveidots visaptverošs audzēja bioloģijas molekulārais profils. Turklāt šķidrās biopsijas analīze ir īpaši piemērota rezistences izmaiņu noteikšanai, kas saistītas ar mērķterapiju. Šis tests ir īpaši vērtīgs gadījumos, kad audu paraugi nav pieejami vai ir nepietiekami, kā arī to var izmantot kopā ar audu analīzi, lai iegūtu vēl pilnīgāku klīniski nozīmīgu informāciju.

Com.Pl.i.t DX® Lung (Liquid)

64 analizētie gēni ar SNV/Indels
AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM*	BRAF	BRCA2*	CDH1	CDKN2A*	CSF1R
CTNNB1	DDR2	EGFR*	ERBB2*	ERBB3	ERBB4	EZH2	FBXW7	FGFR1	FGFR2*
FGFR3*	FLT3	FOXL2	GNA11	GNAQ	GNAS	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2
JAK2	KDR	KEAP1	KIT	KRAS*	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MYC
NOTCH1	NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA*	POLE	PTEN*
PTPN11	RAF1	RB1*	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4	SMARCB1	SMO	SPOP
STK11	TERT	TP53*	VHL*

*Iekļauta CNV (amplifikācijas/delēcijas) analīze

9 fūzijas
ALK	FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET	ROS1

MSI

Kombinēta audu un šķidrās biopsijas testēšana

Vienlaicīga audu un šķidrās biopsijas molekulārā testēšana pacientiem ar NSCLC ir optimāla diagnostikas pieeja.

Katrai metodei ir noteikts viltus negatīvu rezultātu risks, tādēļ abu metožu kombinācija palielina diagnostisko jutību un uzlabo klīniski nozīmīgu molekulāro izmaiņu noteikšanu.

Turklāt abu metožu paralēla izmantošana var:

palielināt iespēju identificēt klīniski nozīmīgas izmaiņas;
ļaut ātrāk uzsākt piemērotu ārstēšanu.

Akreditācijas un sertifikāti

Genekor nodrošina augstu kvalitātes, uzticamības un datu drošības līmeni, pateicoties starptautiski atzītām akreditācijām un sertifikācijām.

Klīniskā uzticamība: Laboratorija akreditēta atbilstoši ISO 15189:2022 (Akreditācijas Nr. 822)*. Akreditācija no CAP (College of American Pathologists)
Datu drošība Sertificēta atbilstoši ISO/IEC 27001:2022 informācijas drošības pārvaldības sistēmai .
Kvalitātes vadība: Sertificēta kvalitātes vadības sistēma atbilstoši ISO 9001:2015
Metodes uzticamība: Com.Pl.it DX® tests tiek veikts, izmantojot CE-IVD reaģentus un datu analīzes un klasifikācijas programmatūru atbilstoši IVDR regulas prasībām.

* Akreditācijas oficiālajā darbības jomā.

Biežāk uzdotie jautājumi

Kādus vēža veidus tests aptver?

Tas ir paredzēts pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC). To var izmantot arī citu veidu cietajiem audzējiem, tostarp audzējiem ar nezināmu primāro lokalizāciju.

Cik dienu laikā būs pieejami rezultāti?

Com.Pl.i.t DX® Lung rezultāti būs pieejami 10 darba dienu laikā.

Kāds parauga veids ir nepieciešams Com.Pl.i.t DX® Lung testam?

Com.Pl.i.t DX® Lung analīzei nepieciešams vai nu formalīnā fiksēts parafīnā iegults (FFPE) audzēja audu bloks, vai arī nekrāsoti FFPE audu griezumi uz stikla priekšmetstikliņiem (izžāvēti gaisā, nevis krāsnī). Nepieciešami 4 griezumi ar 3 μm biezumu un 6 griezumi ar 10 μm biezumu

Šķidrās biopsijas (ctDNA) analīzei nepieciešami 10 mL perifēro pilno asiņu, kas savāktas Cell-Free DNA BCT STRECK mēģenē.

Vai ir īpaši transportēšanas nosacījumi?

Paraugs jāuzglabā istabas temperatūrā (25°C). Vasaras sezonā komplektā ieteicams izmantot ledus paku (ledus paka nedrīkst tieši pieskarties paraugiem).

Vai testu sedz valsts vai privātā apdrošināšana?

Informācijai par apdrošināšanas izmaksu segšanu, lūdzu, sazinieties ar savu apdrošināšanas pakalpojumu sniedzēju vai mūsu klientu apkalpošanas nodaļu.

Kā es varu veikt apmaksu?

Apmaksu var veikt ar bankas pārskaitījumu vai kredītkarti/debetkarti.

Kā es varu nosūtīt savu paraugu?

Genekor nodrošina visas nepieciešamās procedūras jūsu parauga saņemšanai un atgriešanai. Lai organizētu parauga savākšanu un atgriešanu, lūdzu, sazinieties ar mums.

Kā es saņemšu savus rezultātus?

Jūsu rezultāti tiks nosūtīti ārstam, izmantojot drošu tīklu, kā arī jums pa e-pastu, izmantojot unikālu drošas piekļuves kodu, ko nodrošina mūsu klientu apkalpošanas nodaļa.

Kāpēc jāparaksta piekrišanas forma?

GeneKor Medical S.A. ievēro sertificētas kvalitātes un informācijas drošības sistēmas, kas prasa katra pacienta rakstisku piekrišanu viņa ģenētiskā materiāla izmantošanai diagnostiskajai testēšanai.

Kā pasūtīt testu?

Genekor klientu apkalpošanas komanda ir gatava atbildēt uz jautājumiem par uzņēmuma pakalpojumiem. Ja vēlaties pasūtīt kādu no Genekor veiktajiem testiem, lūdzu, sazinieties ar uzņēmuma pārstāvi.

*Lai veiktu testu, nepieciešams aizpildīt un nosūtīt piekrišanas formu.

PIEKRIŠANAS FORMA