Com.Pl.i.t DX® Breast

Testele Com.Pl.i.t DX® Breast sunt instrumente performante pentru evaluarea statusului cancerului de sân și pot fi utilizate pentru a determina dacă un pacient este eligibil pentru tratamente țintite specifice.

Testele Com.Pl.i.t DX® Breast:

Determină profilul molecular al tumorii, inclusiv mutațiile genetice și variațiile numărului de copii genice (copy number variations).
Identifică medicamentul aprobat (on-label) care țintește gena/genelor mutate sau calea de semnalizare în care acestea sunt implicate.
Detectează mutațiile asociate cu rezistența la terapiile țintite.
Recomandă opțiuni terapeutice off-label și/sau indică terapii aflate în evaluare în cadrul studiilor clinice.

23 modificări genetice

AKT1	BRCA1*	BRCA2*	CDH1	CDK4*	CDK6*	CCND1*	EGFR*	ERBB2*(HER2)	ERBB3
ESR1	FBXW7	FGFR1	FGFR2*	FGFR3*	GATA3	KRAS*	NF1	PALB2*	PIK3CA*
PTEN*	RB1*	TP53*

*Analiza CNV (amplificare/deleție) este inclusă pentru aceste gene

7 Fuziuni


FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET

Biomarkeri pentru imunoterapie
MSI

Oferă un profil molecular complet, incluzând biomarkeri cu tratamente aprobate, precum și biomarkeri emergenți conform ghidurilor internaționale.

Biomarkeri cu tratament aprobat

HR+, HER2– Cancer de sân:

• AKT1 • ESR1
• PIK3CA • PTEN

Toate subtipurile de cancer de sân:

• BRCA1/2 • PALB2 • NTRK1/2/3 fuziuni
• RET fuziuni • MSI

Utilitatea biopsiei lichide

• Pacienți cu țesut tumoral limitat sau insuficient
• Monitorizarea bolii în timpul sau după tratament
• Detectarea rezistenței la tratament

Testare combinată

Combinarea biopsiei din tesut cu biopsia lichidă crește sensibilitatea diagnostică și susține selecția optimă a terapiei țintite.

Testare combinată din tesut & sange

Fiecare metodă prezintă o anumită rată de rezultate fals negative; prin urmare, combinarea acestora crește sensibilitatea diagnostică și ajuta la detectarea unui număr mai mare de modificări moleculare cu relevanță clinică.

În plus, utilizarea simultană a celor două metode poate:

• Crește probabilitatea identificării modificărilor cu relevanță clinică
• Permite inițierea mai rapidă a tratamentului adecvat

Acreditări & Certificări

Genekor asigură un nivel ridicat de calitate, fiabilitate și securitate prin acreditări și certificări recunoscute la nivel internațional.

Fiabilitate clinică: Laborator acreditat conform ISO 15189:2022 (Nr. acreditare 822)* și acreditat de CAP (College of American Pathologists)
Securitatea datelor: Certificat conform ISO/IEC 27001:2022 pentru managementul securității informației
Managementul calității: Sistem de management al calității certificat conform ISO 9001:2015
Fiabilitatea metodei: Testul Com.Pl.i.t DX® este efectuat utilizând reactivi CE-IVD și software pentru analiză și clasificare a datelor, în conformitate cu Regulamentul IVDR

*În cadrul domeniului oficial de acreditare.

Întrebări frecvente

Ce tipuri de cancer acoperă testele?

Acestea acoperă cancerul de sân ER+/HER2- recurent sau metastatic.

Ce tip de probă este necesar pentru testele Com.Pl.i.t DX® Breast?

Pentru analiza Com.Pl.i.t DX® Breast este necesar fie un bloc tumoral fixat în formol și inclus în parafină (FFPE), fie, alternativ, secțiuni tisulare FFPE necolorate montate pe lame de sticlă (uscate la aer, nu în etuvă). Mai exact, sunt necesare 4 secțiuni cu grosimea de 3 μm și 6 secțiuni cu grosimea de 10 μm.

Pentru analiza biopsiei lichide (ctDNA), sunt necesari 10 ml sânge periferic integral recoltat într-un tub Cell-Free DNA BCT STRECK.

Cum pot obține eprubeta specială?

Genekor este responsabilă pentru furnizarea și expedierea eprubetei speciale pentru testul Com.Pl.i.t DX® Breast. Vă rugăm să ne contactați.

Există instrucțiuni speciale pentru recoltarea probei de sânge?

Da, accesați aici pentru mai multe informații privind instrucțiunile specifice pentru recoltarea probei de sânge.

Cum trimit proba și cum primesc rezultatele?

Genekor este responsabilă pentru toate procedurile necesare privind primirea și returnarea probei dumneavoastră.

Rezultatele vor fi transmise medicului dumneavoastră printr-o rețea securizată și către dumneavoastră prin e-mail, utilizând un cod unic securizat furnizat de serviciul de relații cu clienții.

În cât timp sunt disponibile rezultatele?

Rezultatele vor fi disponibile în 10 zile lucrătoare din ziua următoare recepționării probei.

Testele sunt acoperite de asigurări publice sau private?

Pentru informații privind acoperirea costurilor testelor, trebuie să contactați asiguratorul dumneavoastră sau compania noastră.

Cum efectuez plata pentru test?

Departamentul de Relații cu Clienții vă va furniza un cod unic pentru plată prin e-banking sau plata poate fi efectuată cu cardul ori prin transfer bancar.

De ce trebuie să semnez formularul de consimțământ informat?

Genekor Medical SA este certificată conform ISO 9001:2015 (Cert. Nr. 041150049) și conform ELOT ISO/IEC 27001:2013 (Cert. Nr. 048190009) de către TUV NORD HELLAS, certificări care impun consimțământul scris al fiecărui pacient pentru utilizarea materialului genetic în scopul testării.

Acesta este necesar și în conformitate cu reglementările privind protecția datelor.

Cum se comandă testul

Echipa noastră de Relații cu Clienții este disponibilă pentru a răspunde întrebărilor dumneavoastră privind serviciile oferite de Genekor. Dacă doriți să comandați unul dintre testele efectuate de Genekor, vă rugăm să ne contactați direct.

*Pentru efectuarea testului, este necesar să completați și să transmiteți formularul de consimțământ disponibil la linkul de mai jos.

FORMULARUL DE CONSIMȚĂMÂNT