Com.Pl.i.t DX® Breast

Com.Pl.i.t DX® Breast test on tõhus tööriist rinnavähi molekulaarse seisundi hindamiseks ning aitab otsustada, kas patsient võiks saada kasu konkreetsest sihtmärkravist.

Com.Pl.i.t DX® Breast test:

Määrab kasvaja molekulaarse profiili, sealhulgas geenimutatsioonid ja koopianumbri variatsioonid (CNV).
Tuvastab registreeritud (on-label) ravimid, mis on suunatud muteerunud geenidele või nendega seotud signaaliradadele.
Avastab mutatsioonid, mis võivad põhjustada resistentsust sihtravimitele.
Soovitab võimalikke off-label ravivõimalusi ning viitab kliinilistes uuringutes hinnatavatele ravimeetoditele.

23 geenimuutust

AKT1	BRCA1*	BRCA2*	CDH1	CDK4*	CDK6*	CCND1*	EGFR*	ERBB2*(HER2)	ERBB3
ESR1	FBXW7	FGFR1	FGFR2*	FGFR3*	GATA3	KRAS*	NF1	PALB2*	PIK3CA*
PTEN*	RB1*	TP53*

* Nende geenide puhul sisaldub ka CNV (amplifikatsiooni/deletsiooni) analüüs.

7 fusiooni

FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET

MSI

Test annab täieliku molekulaarse profiili, hõlmates nii heakskiidetud ravivõimalustega biomarkereid kui ka uusi esilekerkivaid biomarkereid vastavalt rahvusvahelistele ravijuhistele.

Biomarkerid heakskiidetud ravivõimalustega

HR+, HER2− rinnavähk

•AKT1 •ESR1
•PIK3CA •PTEN

Kõik rinnavähi alatüübid

•BRCA1/2 •PALB2
•NTRK1/2/3 fusioonid •RET fusioonid
•MSI

Vedelbiopsia kasutusvaldkonnad

• Patsientidele, kellel kasvajakude on piiratud koguses või ebapiisav
• Haiguse jälgimiseks ravi ajal või pärast ravi
• Raviresistentsuse tuvastamiseks

Kombineeritud testimine

Koe- ja vedelbiopsia kombineerimine suurendab diagnostilist tundlikkust ning toetab kõige sobivama sihtmärkravi valikut.

Kombineeritud koe- ja vedelbiopsia analüüs

Mõlemal meetodil esineb teatud määral valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu suurendab nende kombineerimine diagnostilist tundlikkust ning võimaldab avastada rohkem kliiniliselt olulisi molekulaarseid muutusi.

Kahe meetodi paralleelne kasutamine võimaldab:

• Suurendada kliiniliselt oluliste muutuste avastamise tõenäosust
• Alustada sobiva raviga kiiremini

Akrediteeringud ja sertifikaadid

Genekor tagab kõrge kvaliteedi, usaldusväärsuse ja andmeturbe taseme rahvusvaheliselt tunnustatud akrediteeringute ja sertifikaatide kaudu.

Kliiniline usaldusväärsus: Labor on akrediteeritud vastavalt standardile ISO 15189:2022 (akrediteering nr 822)*. Labor on akrediteeritud ka CAP-i (College of American Pathologists) poolt.
Andmeturve: Sertifitseeritud vastavalt standardile ISO/IEC 27001:2022 infoturbe juhtimissüsteemi osas.
Kvaliteedijuhtimine: Sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteem vastavalt standardile ISO 9001:2015.
Meetodi usaldusväärsus: Com.Pl.i.t DX® test viiakse läbi CE-IVD reagentide ning andmeanalüüsi ja klassifitseerimise tarkvara abil kooskõlas IVDR määrusega.

* Vastavalt ametlikule akrediteerimisulatusele.

Korduma kippuvad küsimused

Millist tüüpi vähki test hõlmab?

Test on mõeldud korduva või metastaatilise ER+/HER2− rinnavähi molekulaarseks analüüsiks.

Millist proovi on Com.Pl.i.t DX® Breast testi jaoks vaja?

Com.Pl.i.t DX® Breast koeanalüüsi jaoks on vajalik:

• formaliinis fikseeritud ja parafiini sisestatud (FFPE) kasvajakoe plokk või
• värvimata FFPE koesektsioonid klaasslaididel (õhu käes kuivatatud).

Vajalikud on:

4 lõiku paksusega 3 μm
6 lõiku paksusega 10 μm

Vedelbiopsia (ctDNA) analüüsi jaoks on vajalik:

10 ml perifeerset täisverd, mis on kogutud Cell-Free DNA BCT STRECK katsutisse.

Kuidas saada spetsiaalset verevõtukatsutit?

Genekor korraldab Com.Pl.i.t DX® Breast testi jaoks vajaliku spetsiaalse katsuti tarnimise ja saatmise. Palun võtke meiega ühendust.

Kas vereproovi võtmisel on erijuhiseid?

Jah. Vereproovi kogumise juhiste kohta lisateabe saamiseks klõpsake siin.

Kuidas saata proov ja saada tulemused?

Genekor korraldab kõik vajalikud protseduurid proovi vastuvõtmiseks ja tagastamiseks.

Tulemused edastatakse:
• teie raviarstile turvalise võrgulahenduse kaudu;
• teile e-posti teel turvalise unikaalse ligipääsukoodi abil, mille väljastab klienditeenindus.

Kui kiiresti tulemused valmivad?

Tulemused on kättesaadavad 10 tööpäeva jooksul alates proovimaterjali laborisse jõudmisele järgnevast päevast.

Kas testi kulud hüvitab haigekassa või erakindlustus?

Kulude hüvitamise kohta palume pöörduda oma kindlustusandja või meie ettevõtte poole.

Kuidas saab testi eest tasuda?

Klienditeenindus väljastab teile unikaalse e-panga maksekoodi. Tasuda saab ka pangakaardi või pangaülekandega.

Miks pean allkirjastama nõusolekuvormi?

Genekor Medical SA on sertifitseeritud vastavalt standarditele:

• ISO 9001:2015 (sertifikaat nr 041150049)
• ELOT ISO/IEC 27001:2013 (sertifikaat nr 048190009)
Sertifikaadid, mille on väljastanud TÜV NORD HELLAS, nõuavad iga patsiendi kirjalikku nõusolekut geneetilise materjali kasutamiseks analüüside tegemisel.

Lisaks on nõusolek vajalik isikuandmete kaitse nõuetest tulenevalt.