Com.Pl.i.t DX® Lung

Com.Pl.i.t DX® mitme geeni testid pakuvad väärtuslikku teavet, mis aitab valida patsiendile kõige sobivama sihtmärkravi. Mitme geeni samaaegne analüüs võimaldab saada üksikasjaliku ülevaate kasvaja bioloogiast.

Com.Pl.i.t DX® testide tähtsus täppisonkoloogias

Määravad kasvaja molekulaarse profiili, sealhulgas geenimuutused, ümberkorraldused ja koopianumbri muutused nii varases kui ka hilises staadiumis kasvajates, pakkudes terviklikumat hinnangut.

Tuvastavad heakskiidetud sihtmärkravid, mis on seotud avastatud molekulaarsete muutuste või häiritud signaalradadega.

Avastavad molekulaarsed muutused, mis on seotud resistentsusega sihtmärkravile.

Toetavad ravivalikute tegemist, tuues esile võimalikud off-label ravivõimalused ning asjakohased käimasolevad kliinilised uuringud.

Sobiva raviplaani valimine mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidele

Com.Pl.i.t DX® Lung mitme geeni test on loodud spetsiaalselt mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidele ning seda saab kasutada ka teiste tahkete kasvajate, sealhulgas teadmata algkoldega kasvajate korral.

Com.Pl.i.t DX® Lung vähitest:

määrab kasvaja molekulaarse profiili (geenimutatsioonid) ning geenidevahelised koostoimed mitme mutatsiooni esinemisel;
tuvastab registreeritud ravimid (on-label), mis sihivad mutatsioonidega geene või nendega seotud signaalradasid;
tuvastab mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega sihtmärkravile;
soovitab ravimeetodeid, mis on heaks kiidetud konkreetse mutatsiooni jaoks teist tüüpi kasvajate korral (off-label), ning viitab ravivõimalustele, mis on kliiniliste uuringute faasis.

Tehnoloogia ja testimismeetod

Koebiopsia (FFPE): Pakub kasvaja koe põhjal terviklikku genoomset profiili.
Vedelbiopsia (ctDNA): Vereproovil põhinev analüüs, mis uurib ringlevat kasvajast pärinevat DNA-d (ctDNA), võimaldades väga tundlikult tuvastada genoomseid muutusi, sealhulgas madala alleelisagedusega variante.
Kombineeritud lähenemine (kude + vedelbiopsia): Mõlema meetodi paralleelne kasutamine suurendab diagnostilist tundlikkust, parandab kliiniliselt oluliste muutuste avastamist ja toetab kiiremaid raviotsuseid.

Proovimaterjalid ja vastuse aeg

Koebiopsia (FFPE): Proov: formaliinis fikseeritud parafiinplokk (FFPE)

Vedelbiopsia (ctDNA): Proov: 10 ml perifeerset täisverd ühes Cell-Free DNA BCT STRECK katsutis

Vastuse aeg: 10 tööpäeva

Com.Pl.i.t DX® Lung (FFPE)

Com.Pl.i.t DX® Lung aitab raviarstil valida mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsiendile kõige sobivama ravi, lähtudes kasvaja bioloogiast.

Analüüsitavad DNA geenid (77)
ABL1	AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM	BRAF	BRCA2	CCNE1*	CDH1
CDKN2A*	CSF1R	CTNNB1	DDR2	DICER1	EGFR*	EIF1AX	ERBB2*	ERBB3	ERBB4
EZH2	FBXW7	FGFR1*	FGFR2*	FGFR3	FLT3	FOXL2	GNA11	GNAQ	GNAS
HGF	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2	JAK2	JAK3	KDR	KEAP1	KIT
KRAS	LAG3	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MPL	MTAP*	MYC	NOTCH1
NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA	PIK3R1	POLD1	POLE
PTEN*	PTPN11	RAC1	RAF1	RB1	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4*	SMARCB1
SMO	SPOP	STK11	SRC	TERT	TP53	VHL

* CNV (amplifikatsiooni/deletsiooni) analüüs sisaldub nende geenide puhul.

Analüüsitavad RNA geenid (19)

ALK	BRAF	EGFR	ERG	FGFR1	FGFR2	FGFR3	MET	NRG1	NTRK1
NTRK2	NTRK3	PBX1	PPARG	PRKACA	RAF1	RET	ROS1	TFE3

Lisatellitavad IHC biomarkerid

	Immunohistokeemia
PD-L1	HER2	c-MET

Com.Pl.i.t DX® Lung pakub NSCLC patsientidele täielikku molekulaarset profiili

Kooskõlas NCCN ravijuhistega ning prognostilise ja prediktiivse väärtusega.

Biomarkerid, millele on olemas heakskiidetud ravi

EGFR, BRAF V600E, KRAS G12C, ERBB2 (DNA sekveneerimine)
ALK, NRG1, NTRK1/2/3, ROS1, RET (RNA sekveneerimine)
MET ekson 14 „skipping“ muutus (DNA ja RNA sekveneerimine)
PD-L1, HER2, c-MET üleekspressioon (IHC)

Esilekerkivad biomarkerid

MET amplifikatsioon
FGFR1/3 muutused
MTAP kaotus

Immunoteraapia resistentsuse biomarkerid

STK11 inaktiveeriv mutatsioon
KEAP1 inaktiveeriv mutatsioon

Com.Pl.i.t DX® (Liquid & Combo)

Com.Pl.i.t DX® Liquid analüüs pakub minimaalselt invasiivset võimalust valida patsiendile optimaalne sihtmärkravi. Mitme geeni samaaegne analüüs loob põhjaliku molekulaarse profiili kasvaja bioloogiast. Vedelbiopsia sobib eriti hästi sihtmärkravi resistentsusega seotud muutuste tuvastamiseks. Test on eriti väärtuslik olukordades, kus koeproov ei ole kättesaadav või on ebapiisav, ning seda saab kasutada koos koeanalüüsiga, et täiendada kliiniliselt olulist teavet.

Com.Pl.i.t DX® Lung (Liquid)

Geenipaneel

64 geeni (SNV ja indel mutatsioonide analüüs)
AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM*	BRAF	BRCA2*	CDH1	CDKN2A*	CSF1R
CTNNB1	DDR2	EGFR*	ERBB2*	ERBB3	ERBB4	EZH2	FBXQ7	FGFR1	FGFR2*
FGFR3*	FLT3	FOXL2	GNA11	GNAQ	GNAS	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2
JAK2	KDR	KEAP1	KIT	KRAS*	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MYC
NOTCH1	NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA*	POLE	PTEN*
PTPN11	RAF1	RB1*	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4	SMARCB1	SMO	SPOP
STK11	TERT	TP53*	VHL*

* CNV (amplifikatsiooni/deletsiooni) analüüs sisaldub nende geenide puhul.

9 fusiooni
ALK	FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET	ROS1

MSI (mikrosatelliitide ebastabiilsus)

Kombineeritud koe- ja vedelbiopsia testimine

Koe- ja vedelbiopsia samaaegne molekulaarne testimine NSCLC patsientidel on optimaalne diagnostiline lähenemine.

Mõlemal meetodil on teatud valenegatiivsete tulemuste risk. Seetõttu suurendab nende kombineerimine diagnostilist tundlikkust ja võimaldab avastada rohkem kliiniliselt olulisi molekulaarseid muutusi.

Paralleelne kasutamine võimaldab:
• suurendada ravitavate molekulaarsete muutuste avastamise tõenäosust;
• alustada sobivat ravi kiiremini.

Akrediteeringud ja sertifikaadid

Genekor tagab kõrge kvaliteedi, usaldusväärsuse ja andmeturbe taseme rahvusvaheliselt tunnustatud akrediteeringute ja sertifikaatide kaudu.

Kliiniline usaldusväärsus:
- Labor on akrediteeritud vastavalt standardile ISO 15189:2022 (akrediteering nr 822)*.
- Labor on akrediteeritud ka CAP-i (College of American Pathologists) poolt.
Andmeturve: Sertifitseeritud vastavalt standardile ISO/IEC 27001:2022 infoturbe juhtimissüsteemi osas.
Kvaliteedijuhtimine: Sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteem vastavalt standardile ISO 9001:2015.
Meetodi usaldusväärsus: Com.Pl.i.t DX® test viiakse läbi CE-IVD reagentide ning andmeanalüüsi ja klassifitseerimise tarkvara abil kooskõlas IVDR määrusega.

*Vastavalt ametlikule akrediteerimisulatusele.

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

Milliseid vähitüüpe test hõlmab?: Test on loodud mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidele. Seda saab kasutada ka teiste tahkete kasvajate, sealhulgas teadmata algkoldega kasvajate korral.
Kui kiiresti tulemused valmivad?: Com.Pl.i.t DX® Lung testi tulemused valmivad 10 tööpäeva jooksul.
Milline proov on vajalik?: Koeanalüüsiks (FFPE):
• formaliinis fikseeritud parafiinplokk (FFPE) või
• värvimata FFPE koe lõigud klaasslaididel (õhu käes kuivatatud).
• Vajalikud on 4 lõiku paksusega 3 μm ja 6 lõiku paksusega 10 μm.
Vedelbiopsiaks (ctDNA):
• 10 ml perifeerset täisverd Cell-Free DNA BCT STRECK katsutis.
Kas proovide transportimiseks on eritingimusi?: Proove tuleb hoida toatemperatuuril (kuni 25°C). Suveperioodil soovitame kasutada külmaelementi, mis ei tohi puutuda proovidega otseselt kokku.
Kas test on ravikindlustusega kaetud?: Kindlustushüvitiste kohta palume võtta ühendust oma kindlustusandja või meie klienditeenindusega.
Kuidas saab tasuda?: Tasuda saab pangaülekande või krediit-/deebetkaardiga.
Kuidas saata proov?: Genekor korraldab kõik vajalikud protseduurid proovi vastuvõtmiseks ja tagastamiseks. Proovi kogumise korraldamiseks võtke meiega ühendust.
Kuidas saan oma tulemused?: Tulemused edastatakse teie arstile turvalise võrgu kaudu ning teile saadetakse need e-posti teel unikaalse turvalise juurdepääsukoodiga.
Miks pean allkirjastama nõusolekuvormi?: Genekor Medical S.A. järgib sertifitseeritud kvaliteedi- ja infoturbesüsteeme, mis nõuavad iga patsiendi kirjalikku nõusolekut tema geneetilise materjali kasutamiseks diagnostilistel eesmärkidel.
Lisaks on kirjalik nõusolek kohustuslik vastavalt andmekaitsenõuetele.

Kuidas testi tellida?

Meie klienditeeninduse meeskond vastab hea meelega kõikidele küsimustele Genekori teenuste kohta. Kui soovite tellida mõnda Genekori testi, võtke meiega otse ühendust.
*Testi teostamiseks tuleb täita ja saata nõusolekuvorm.

NÕUSOLEKU VORM