Com.pl.i.t DX® Colon

Com.Pl.i.t DX® mitme geeni testid pakuvad väärtuslikku teavet, mis aitab valida patsiendile kõige sobivama sihtmärkravi. Mitme geeni samaaegse analüüsi abil saadakse põhjalik ülevaade kasvaja bioloogiast, võimaldades raviarstil koostada patsiendile personaalse raviplaani.

Com.Pl.i.t DX® testid on täppisonkoloogias olulised, sest need:

Määravad kasvaja molekulaarse profiili, sealhulgas geenimuutused, geenifusioonid ja koopianumbri muutused (CNV) nii varajases kui ka hilises haigusstaadiumis.

Tuvastavad registreeritud sihtravimid, mis on seotud leitud molekulaarsete muutuste või häiritud signaaliradadega.

Avastavad molekulaarsed muutused, mis võivad põhjustada resistentsust sihtmärkravile.

Toetavad raviotsuste tegemist, tuues esile võimalikud off-label ravivõimalused ning asjakohased käimasolevad kliinilised uuringud.

Kuidas Com.Pl.i.t DX® Colon aitab valida sobiva ravi?

Määrab kasvaja molekulaarse profiili (geenimutatsioonid) ning mitme mutatsiooni korral geenidevahelised seosed.
Tuvastab registreeritud (on-label) ravimid, mis on suunatud muteerunud geenidele või nendega seotud signaaliradadele.
Avastab mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega sihtravimite suhtes.
Soovitab off-label ravivõimalusi või kliinilistes uuringutes hinnatavaid ravimeetodeid kasvaja molekulaarse profiili alusel. See võib olla eriti oluline patsientidele, kelle standardravi ei ole andnud soovitud tulemusi.

Com.Pl.i.t DX® Colon (FFPE)

Analüüsitavad geenid

77 DNA geeni
ABL1	AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM	BRAF	BRCA2	CCNE1*	CDH1
CDKN2A*	CSF1R	CTNNB1	DDR2	DICER1	EGFR*	EIF1AX	ERBB2*	ERBB3	ERBB4
EZH2	FBXW7	FGFR1*	FGFR2*	FGFR3	FLT3	FOXL2	GNA11	GNAQ	GNAS
HGF	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2	JAK2	JAK3	KDR	KEAP1	KIT
KRAS	LAG3	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MPL	MTAP*	MYC	NOTCH1
NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA	PIK3R1	POLD1	POLE
PTEN	PTPN11	RAC1	RAF1	RB1	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4*	SMARCB1
SMO	SPOP	STK11	SRC	TERT	TP53	VHL

* Nende geenide puhul sisaldub ka CNV (amplifikatsiooni/deletsiooni) analüüs.

19 geenifusiooni

ALK	BRAF	EGFR	ERG	FGFR1	FGFR2	FGFR3	MET	NRG1	NTRK1
NTRK2	NTRK3	RPX1	PPARG	PRKACA	RAF1	RET	ROS1	TFE3

MSI (mikrosatelliitide ebastabiilsus)

Lisatellitavad IHC biomarkerid

Immunohistokeemia

HER2

Heakskiidetud sihtravivõimalused

KRAS/NRAS metsiktüüp (wild type): Võimaldab tuvastada patsiendid, kes võivad saada kasu anti-EGFR ravist.

KRAS G12C, BRAF V600E, HER2 amplifikatsioon: Aitavad valida sobivat sihtravi.

NTRK1/2/3 ja RET fusioonid: Aitavad valida sobivat sihtravi.

MSI, POLE, POLD1: Aitavad prognoosida ravivastust immuunkontrollpunkti inhibiitoritele.

Com.Pl.i.t DX® (Liquid & Combo)

Com.Pl.i.t DX® Liquid analüüs võimaldab saada põhjaliku molekulaarse profiili minimaalselt invasiivse proovivõtu abil.

Com.Pl.i.t DX® Colon (Liquid)

Geenipaneel

64 geeni (SNV ja indel mutatsioonide analüüs)
AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM*	BRAF	BRCA2*	CDH1	CDKN2A*	CSF1R
CTNNB1	DDR2	EGFR*	ERBB2*	ERBB3	ERBB4	EZH2	FBXW7	FGFR1	FGFR2*
FGFR3*	FLT3	FOXL2	GNA11	GNAQ	GNAS	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2
JAK2	KDR	KEAP1	KIT	KRAS*	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MYC
NOTCH1	NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA*	POLE	PTEN*
PTPN11	RAF1	RB1*	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4	SMARCB1	SMO	SPOP
STK11	TERT	TP53*	VHL*

* Nende geenide puhul sisaldub ka CNV (amplifikatsiooni/deletsiooni) analüüs.

9 fusiooni

ALK	FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET	ROS1

MSI

Molekulaarne profileerimine varajases staadiumis käär- ja pärasoolevähi korral

Vastavalt uuendatud NCCN 2026 ravijuhistele tuleks molekulaarne profileerimine läbi viia kõigil II ja III staadiumi kolorektaalvähi juhtudel.

Soovitatavad analüüsid hõlmavad:

MMR/MSI
POLE/POLD1
PI3K signaaliraja muutusi (PIK3CA, PIK3R1, PTEN)

Need tulemused aitavad teha personaalseid otsuseid adjuvantravi valikul.

Kombineeritud koe- ja vedelbiopsia testimine

Koe- ja vedelbiopsia samaaegne molekulaarne analüüs kolorektaalvähiga patsientidel kujutab endast optimaalset diagnostilist lähenemist.

Mõlemal meetodil esineb teatud määral valenegatiivseid tulemusi. Nende kombineerimine suurendab diagnostilist tundlikkust ning võimaldab avastada suurema hulga kliiniliselt olulisi molekulaarseid muutusi.

Kahe meetodi paralleelne kasutamine võimaldab:

Suurendada kliiniliselt oluliste muutuste avastamise tõenäosust
Alustada sobiva raviga kiiremini

Akrediteeringud ja sertifikaadid

Genekor tagab kõrge kvaliteedi, usaldusväärsuse ja andmeturbe taseme rahvusvaheliselt tunnustatud akrediteeringute ja sertifikaatide kaudu.

Kliiniline usaldusväärsus:
- Labor on akrediteeritud vastavalt standardile ISO 15189:2022 (akrediteering nr 822)*.
- Labor on akrediteeritud ka CAP-i (College of American Pathologists) poolt.
Andmeturve: Sertifitseeritud vastavalt standardile ISO/IEC 27001:2022 infoturbe juhtimissüsteemi osas.
Kvaliteedijuhtimine: Sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteem vastavalt standardile ISO 9001:2015.
Meetodi usaldusväärsus: Com.Pl.i.t DX® test viiakse läbi CE-IVD reagentide ning andmeanalüüsi ja klassifitseerimise tarkvara abil kooskõlas IVDR määrusega.

*Vastavalt ametlikule akrediteerimisulatusele.

Korduma kippuvad küsimused

Milliste vähivormide korral saab testi kasutada?

Test on mõeldud kolorektaalvähiga patsientidele. Seda võib kasutada ka teiste soliidtuumorite korral, sealhulgas teadmata päritoluga kasvajate puhul.

Kui kiiresti tulemused valmivad?

Com.Pl.i.t DX® Colon testi tulemused valmivad 10 tööpäeva jooksul alates proovimaterjali laborisse jõudmisele järgnevast päevast.

Millist proovi on Com.Pl.i.t DX® Colon testi jaoks vaja?

Analüüsiks on vajalik:

• kasvajast pärit FFPE parafiiniplokk või
• värvimata parafiinilõigud klaasslaididel (õhu käes kuivatatud, mitte ahjus kuivatatud).

Vajalikud on:
• 4 lõiku paksusega 3 μm
• 6 lõiku paksusega 10 μm

Kas proovimaterjali transportimiseks on eritingimusi?

Proov tuleb hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Suveperioodil soovitame kasutada transpordikomplektis külmaelementi. Külmaelement ei tohi puutuda otseselt kokku proovide ega dokumentidega.

Kas testi maksumust hüvitab haigekassa või erakindlustus?

Kulude hüvitamise kohta palume pöörduda oma kindlustusandja või meie ettevõtte poole.

Kuidas saab testi eest tasuda?

Klienditeenindus väljastab teile unikaalse e-panga maksekoodi. Tasuda saab ka pangakaardi või pangaülekandega.

Kuidas saata proov laborisse?

Genekor korraldab kõik vajalikud protseduurid proovi vastuvõtmiseks ja tagastamiseks. Proovi transpordi korraldamiseks võtke meiega ühendust.

Kuidas ma saan oma tulemused?

Tulemused edastatakse:
• raviarstile turvalise võrgulahenduse kaudu;
• patsiendile e-posti teel turvalise unikaalse ligipääsukoodi abil, mille väljastab klienditeenindus.

Miks pean allkirjastama nõusolekuvormi?

Genekor Medical S.A. järgib sertifitseeritud kvaliteedi- ja infoturbe juhtimissüsteeme, mis nõuavad iga patsiendi kirjalikku nõusolekut geneetilise materjali kasutamiseks diagnostiliste uuringute läbiviimisel.

Lisaks on kirjalik nõusolek kohustuslik vastavalt isikuandmete kaitse nõuetele.