Com.Pl.i.t DX® Eesnäärmevähk

Com.Pl.i.t DX® Prostate

Com.Pl.i.t DX® mitme geeni testid pakuvad väärtuslikku teavet, mis aitab valida patsiendile kõige sobivama sihtmärkravi. Mitme geeni samaaegne analüüs võimaldab saada põhjaliku ülevaate kasvaja bioloogiast ning aitab raviarstil koostada patsiendile personaalse raviplaani.

Com.Pl.i.t DX® testide tähtsus täppisonkoloogias.

Com.Pl.i.t DX® testid on täppisonkoloogias olulised, sest need:

• määravad kasvaja molekulaarse profiili, sealhulgas geenimuutused, ümberkorraldused ja koopianumbri muutused, võimaldades terviklikumat hinnangut; • tuvastavad heakskiidetud sihtmärkravid, mis vastavad avastatud molekulaarsetele muutustele või häirunud signaalradadele; • avastavad molekulaarsed muutused, mis on seotud resistentsusega sihtmärkravile; • toetavad ravivalikute tegemist, tuues esile võimalikud off-label ravivõimalused ning asjakohased käimasolevad kliinilised uuringud.

Tehnoloogia ja testimismeetod

Koebiopsia (FFPE): Pakub põhjalikku genoomset profiili kasvaja koest.
Vedelbiopsia (ctDNA): Vereproovil põhinev analüüs, mis uurib veres ringlevat kasvajast pärinevat DNA-d (ctDNA), võimaldades väga tundlikult tuvastada genoomseid muutusi, sealhulgas madala alleelisagedusega variante.
Kombineeritud lähenemine (kude + vedelbiopsia): Mõlema meetodi paralleelne kasutamine suurendab diagnostilist tundlikkust, parandab kliiniliselt oluliste molekulaarsete muutuste avastamist ning toetab kiiremaid raviotsuseid.

Proovimaterjalid ja vastuse aeg

Koebiopsia (FFPE): Proov: formaliinis fikseeritud parafiinplokk (FFPE)

Vedelbiopsia (ctDNA): Proov: 10 ml perifeerset täisverd Cell-Free DNA BCT STRECK proovivõtukatsutis

Vastuse aeg: 10 tööpäeva

Com.Pl.i.t DX® Prostate (FFPE / Liquid)

Analüüsitavad DNA geenid (30)

AR	ATM*	ATR	BARD1	BRAF	BRCA1*	BRCA2*	BRIP1	CDK12	CHEK1
CHEK2	ERBB2*	FANCA	FANCL	FOXA1	MLH1*	MRE11	MSH2*	MSH6*	NBN
PALB2*	PMS2	PTEN*	RAD51B	RAD51C	RAD51D	RAD54L	RB1*	SPOP	TP53*

* CNV (amplifikatsiooni/deletsiooni) analüüs sisaldub nende geenide puhul.

Fusioonid (9)

ALK	FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET	ROS1

Mikrosatelliitide ebastabiilsuse (MSI) analüüs.

MSI

Com.Pl.i.t DX® Prostate pakub eesnäärmevähiga patsientidele põhjalikku molekulaarset profiili.
Testil on nii prognostiline kui ka prediktiivne väärtus ning see toetab täppisonkoloogia põhimõtetel põhinevaid ravivalikuid ja ravijuhistele vastavat sihtmärkravi.

Biomarkerid, millele on olemas heakskiidetud ravi metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi (mCRPC) korral

BRCA1/2
Kokku analüüsitakse 17 homoloogse rekombinatsiooni DNA parandamise (HRR) raja geeni

Sisaldab ka kasvajatüübist sõltumatuid (tissue-agnostic) biomarkereid

BRAF
ERBB2 (HER2) amplifikatsioon
RET fusioonid
NTRK1/2/3 fusioonid
MSI

Biomarkerid, millele on olemas heakskiidetud ravi metastaatilise kastratsioonitundliku eesnäärmevähi (mCSPC) korral

BRCA2

Kombineeritud koe- ja vedelbiopsia testimine

Koe- ja vedelbiopsia samaaegne molekulaarne testimine eesnäärmevähiga patsientidel on optimaalne diagnostiline lähenemine.

Mõlemal meetodil esineb teatud määral valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu suurendab nende kombineerimine diagnostilist tundlikkust ning võimaldab tuvastada rohkem kliiniliselt olulisi molekulaarseid muutusi.

Lisaks võimaldab kahe meetodi paralleelne kasutamine:

•suurendada ravitavate molekulaarsete muutuste avastamise tõenäosust;
•alustada sobivat ravi kiiremini.

Akrediteeringud ja sertifikaadid

Genekor tagab kõrge kvaliteedi, usaldusväärsuse ja andmeturbe taseme rahvusvaheliselt tunnustatud akrediteeringute ja sertifikaatide kaudu.

Kliiniline usaldusväärsus:
- Labor on akrediteeritud vastavalt standardile ISO 15189:2022 (akrediteering nr 822)*.
- Labor on akrediteeritud ka CAP-i (College of American Pathologists) poolt.
Andmeturve: Sertifitseeritud vastavalt standardile ISO/IEC 27001:2022 infoturbe juhtimissüsteemi osas.
Kvaliteedijuhtimine: Sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteem vastavalt standardile ISO 9001:2015.
Meetodi usaldusväärsus: Com.Pl.i.t DX® test viiakse läbi CE-IVD reagentide ning andmeanalüüsi ja klassifitseerimise tarkvara abil kooskõlas IVDR määrusega.

*Vastavalt ametlikule akrediteerimisulatusele.

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

Milline proov on vajalik Com.Pl.i.t DX® analüüsi jaoks?

Com.Pl.i.t DX® analüüsi jaoks on vajalik kas:

formaliinis fikseeritud parafiinplokk (FFPE) või
värvimata FFPE koe lõigud klaasslaididel (õhu käes kuivatatud, mitte ahjus kuivatatud).

Vajalikud on:

4 lõiku paksusega 3 μm
6 lõiku paksusega 10 μm

Vedelbiopsia (ctDNA) jaoks on vajalik 10 ml perifeerset täisverd Cell-Free DNA BCT STRECK proovivõtukatsutis.

Kuidas saada spetsiaalne proovivõtukatsuti?

Genekor korraldab Com.Pl.i.t DX® Liquid testi jaoks vajaliku spetsiaalse proovivõtukatsuti tarnimise ja saatmise. Lisainfo saamiseks võtke meiega ühendust.

Kas vereproovi võtmiseks on erijuhised?

Jah. Täpsemad vereproovi kogumise juhised leiate siit.

Kuidas saata proov ja saada tulemused?

Genekor korraldab kõik vajalikud protseduurid proovi vastuvõtmiseks ja tagastamiseks.
Tulemused edastatakse teie raviarstile turvalise võrgu kaudu ning teile saadetakse need e-posti teel unikaalse turvakoodiga.

Kui kiiresti tulemused valmivad?

Tulemused on saadaval 10 tööpäeva jooksul alates proovimaterjali laborisse saabumise järgmisest päevast.

Kas test on kaetud riikliku või erakindlustusega?

Testi kulude hüvitamise kohta palume pöörduda oma kindlustusandja või meie klienditeeninduse poole.

Kuidas saab testi eest tasuda?

Tasuda saab pangaülekande või krediit-/deebetkaardiga.

Miks pean allkirjastama nõusolekuvormi?

Genekor Medical SA on sertifitseeritud vastavalt standarditele ISO 9001:2015 (sertifikaat nr 041150049) ja ELOT ISO/IEC 27001:2013 (sertifikaat nr 048190009), mille nõuete kohaselt on patsiendi kirjalik nõusolek vajalik tema geneetilise materjali kasutamiseks diagnostilisteks uuringuteks.
Kirjalik nõusolek on vajalik ka vastavalt kehtivatele andmekaitsenõuetele.

Miks ma pean teadva nõusoleku vormi allkirjastama?

GeneKor Medical SA on sertifitseerinud ISO 9001:2015 (sertifikaat nr 041150049) ja ELOT ISO/IEC 27001:2013 (sertifikaat nr 048190009) kohaselt asutus TUV NORD HELLAS, ning seetõttu on vajalik iga patsiendi kirjalik nõusolek tema geneetilise materjali kasutamiseks.
Samuti on see vajalik isikuandmete kaitse üldmääruse kohaselt.

Kuidas testi tellida?

Meie klienditeeninduse meeskond vastab hea meelega kõigile küsimustele Genekori teenuste kohta. Kui soovite tellida mõnda Genekori testi, võtke meiega otse ühendust.

*Testi teostamiseks tuleb täita ja saata nõusolekuvorm.

NÕUSOLEKU VORM