Com.Pl.i.t DX® Melanoma

Com.Pl.i.t DX® Melanoma (FFPE/šķidrā biopsija)

Com.Pl.i.t DX® daudzgēnu testi sniedz vērtīgu informāciju, kas palīdz izvēlēties pacientam optimālu mērķterapiju. Vienlaikus analizējot vairākus gēnus, tiek iegūts detalizēts audzēja bioloģiskais profils, kas ļauj ārstējošajam ārstam personalizēt ārstēšanas plānu.

Com.Pl.i.t DX® testi ir būtiski precīzijas onkoloģijā, jo tie:

Nosaka audzēja molekulāro profilu, tostarp gēnu izmaiņas, gēnu saplūšanas (fusions) un kopiju skaita izmaiņas (copy number alterations), nodrošinot visaptverošāku audzēja izvērtējumu.

Identificē apstiprinātas mērķterapijas, kas atbilst konstatētajām molekulārajām izmaiņām vai traucētajiem signālceļiem.

Atklāj molekulārās izmaiņas, kas saistītas ar rezistenci pret mērķterapiju.

Atbalsta ārstēšanas lēmumu pieņemšanu, norādot potenciālas off-label terapijas iespējas un identificējot piemērotus klīniskos pētījumus.

Tehnoloģija un testēšanas pieeja

Audu biopsija (FFPE): Nodrošina visaptverošu audzēja genoma profilēšanu no audu parauga.
Šķidrā biopsija (ctDNA): ): Izmanto asins paraugu cirkulējošās audzēja DNS (ctDNA) analīzei, ļaujot ar augstu jutību noteikt genomiskās izmaiņas, tostarp tās, kas sastopamas zemā alēļu frekvencē.
Kombinētā pieeja (Audu biopsija + šķidrā biopsija): Abu metožu paralēla izmantošana palielina diagnostisko jutību, uzlabo klīniski nozīmīgu molekulāro izmaiņu noteikšanu un palīdz ātrāk pieņemt ārstēšanas lēmumus.

Paraugu veidi un rezultātu sagatavošanas laiks

Audu biopsija (FFPE): Paraugs: formalīnā fiksēti, parafīnā iegulti audi (FFPET).

Šķidrā biopsija (ctDNA): Paraugs: 10 ml perifēro pilno asiņu vienā Cell-Free DNA BCT STRECK mēģenē.

Rezultātu sagatavošanas laiks: 10 darba dienas

Com.Pl.i.t DX® Melanoma (FFPE/šķidrā biopsija)

21 DNS gēns

ARID2	BAP1	BRAF	CDKN2A*	CTNNB1	EIF1AX	ERBB2*	GNA11	GNAQ	IDH1
IDH2	KIT	KRAS*	MAP2K1	MAP2K2	NF1	NRAS	PTEN*	SF3B1	TERT
TP53*

* Šiem gēniem ir iekļauta CNV (amplifikāciju/deleciju) analīze.

9 gēnu saplūšanas (fusions)

ALK	FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET	ROS1

				MSI (Mikrosatelītu nestabilitāte)

Biomarķieri ar apstiprinātu terapiju

BRAF

Ietver arī audzēja tipam neatkarīgus (tissue-agnostic) biomarķierus

ERBB2 (HER2) amplifikācija
RET saplūšanas
NTRK1/2/3 saplūšanas
MSI

Kombinēta audu un šķidrās biopsijas testēšana

Vienlaicīga audu un šķidrās biopsijas molekulārā testēšana pacientiem ar melanomu ir optimālā diagnostikas pieeja.

Katrai metodei ir noteikts viltus negatīvu rezultātu risks, tādēļ abu metožu kombinēšana palielina diagnostisko jutību un ļauj atklāt vairāk ārstēšanai nozīmīgu molekulāro izmaiņu.

Turklāt abu metožu paralēla izmantošana var:

Palielināt iespēju identificēt ārstējamas molekulārās izmaiņas (actionable alterations);
Ļaut ātrāk uzsākt atbilstošu ārstēšanu.

Akreditācijas un sertifikāti

Genekor nodrošina augstu kvalitātes, uzticamības un drošības līmeni, pateicoties starptautiski atzītām akreditācijām un sertifikātiem.

Klīniskā uzticamība: Laboratorija akreditēta atbilstoši ISO 15189:2022 standartam (Akreditācijas Nr. 822)* . Akreditācija no CAP (College of American Pathologists)
Datu drošība: sertificēta atbilstoši ISO/IEC 27001:2022 informācijas drošības pārvaldības standartam.
Kvalitātes vadība: sertificēta kvalitātes vadības sistēma atbilstoši ISO 9001:2015.
Metodes uzticamība: Com.Pl.i.t DX® tests tiek veikts, izmantojot CE-IVD reaģentus un datu analīzes un klasifikācijas programmatūru, atbilstoši IVDR regulas prasībām.

* Oficiālās akreditācijas ietvaros.

Biežāk uzdotie jautājumi

Kāds paraugs ir nepieciešams Com.Pl.i.t DX® analīzei?

Com.Pl.i.t DX® analīzei nepieciešams formalīnā fiksēts, parafīnā iegults audzēja audu bloks (FFPE) vai nekrāsoti FFPE audu griezumi uz stikla priekšmetstikliņiem (izžāvēti gaisā, nevis krāsnī).

Nepieciešami 4 griezumi pa 3 μm biezumā un 6 griezumi pa 10 μm biezumā.

Šķidrās biopsijas (ctDNA) analīzei nepieciešami 10 ml perifēro asiņu Cell-Free DNA BCT STRECK mēģenē.

Kā saņemt speciālo mēģeni?

Genekor nodrošina speciālās mēģenes piegādi Com.Pl.i.t DX® Liquid testam. Lūdzu, sazinieties ar mums.

Vai ir īpaši norādījumi asins parauga paņemšanai?

Jā. Lai iegūtu detalizētu informāciju par asins parauga paņemšanas prasībām, lūdzu, skatiet attiecīgos norādījumus.

Kā nosūtīt paraugu un saņemt rezultātus?

Genekor organizē visas nepieciešamās procedūras parauga saņemšanai un nosūtīšanai. Rezultāti tiks nosūtīti ārstam, izmantojot drošu datu pārraides tīklu un nosūtīti pacientam e-pastā ar unikālu drošības kodu, ko nodrošina klientu apkalpošanas dienests.

Cik ātri būs pieejami rezultāti?

Rezultāti būs pieejami 10 darba dienu laikā pēc parauga saņemšanas dienas.

Vai testu apmaksā valsts vai privātā apdrošināšana?

Informāciju par izmaksu segšanu iespējams saņemt pie savas apdrošināšanas kompānijas vai sazinoties ar Genekor.

Kā iespējams apmaksāt testu?

Apmaksu iespējams veikt ar bankas pārskaitījumu, ar kredītkarti vai debetkarti.

Kāpēc jāparaksta piekrišanas forma?

Genekor Medical SA ir sertificēts atbilstoši ISO 9001:2015 (sertifikāta Nr. 041150049) un ELOT ISO/IEC 27001:2013 (sertifikāta Nr. 048190009), ko izsniedzis TUV NORD HELLAS. Šie standarti pieprasa katra pacienta rakstisku piekrišanu viņa ģenētiskā materiāla izmantošanai testēšanas vajadzībām.

Piekrišanas forma ir nepieciešama arī, lai nodrošinātu atbilstību personas datu aizsardzības prasībām.

Kā pasūtīt testu?

Genekor klientu apkalpošanas komanda ir gatava atbildēt uz jautājumiem par uzņēmuma pakalpojumiem. Ja vēlaties pasūtīt kādu no Genekor veiktajiem testiem, lūdzu, sazinieties ar uzņēmuma pārstāvi.

*Lai veiktu testu, nepieciešams aizpildīt un nosūtīt piekrišanas formu

PIEKRIŠANAS FORMA