Το μοναδικό τεστ παγκοσμίως που προβλέπει την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Η εξέταση Oncotype DX® είναι η μοναδική πολυγονιδιακή ανάλυση που μπορεί να προβλέψει ποιοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν και ποιοι όχι από τη χημειοθεραπεία και να εκτιμήσει την πιθανότητα εμφάνισης απομακρυσμένων μεταστάσεων στο μέλλον 1,7
Ο βαθμός υποτροπής (Recurrence Score®) επιτρέπει στους ασθενείς και στους ιατρούς να καθορίσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης απομακρυσμένης μετάστασης σε 10 χρόνια σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού. Μόλις το 20% των ασθενών θα έχει ένα υψηλό Recurrence Score®, το οποίο υποδεικνύει ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα ανάπτυξης μεταστάσεων.1,2,3,5,7,8,9
Ο βαθμός υποτροπής (Recurrence Score®) βοηθά στην παροχή πληροφοριών για το ποιοι ασθενείς μπορούν να επωφεληθούν και ποιοι όχι από την προσθήκη επικουρικής χημειοθεραπείας στο θεραπευτικό τους πλάνο. Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι περίπου το 80% των ασθενών που θα εξεταστούν με Oncotype DX θα έχουν χαμηλό Recurrence Score®, δεν ωφελούνται από τη χημειοθεραπεία και παρουσιάζουν μικρή πιθανότητα ανάπτυξης μεταστάσεων.4,8,9
Το Oncotype DX® Breast Recurrence Score® είναι ένα γονιδιωματικό τεστ που μπορεί να βοηθήσει τις γυναίκες με πρόσφατα διαγνωσμένο πρώιμο καρκίνο του μαστού, θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR+) και αρνητικό ως προς τον υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2-) να καταλάβουν αν η προσθήκη χημειοθεραπείας στην ορμονοθεραπεία θα μειώσει τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου τους. Το τεστ Oncotype DX® αναλύει την έκφραση 21 γονιδίων που σχετίζονται με τη βιολογία του όγκου. Επειδή ο όγκος κάθε ασθενή είναι μοναδικός, η κατανόηση της βιολογίας του συγκεκριμένου όγκου μπορεί να βοηθήσει στη λήψη εξατομικευμένων αποφάσεων για τη θεραπεία.
Η εξέταση Oncotype DX® Breast Recurrence Score® έχει αναπτυχθεί για ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού, θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR+) και αρνητικό ως προς το HER2, με αρνητικούς λεμφαδένες ανεξαρτήτως ηλικίας ή με 1–3 θετικούς λεμφαδένες σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, με στόχο:
Η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών με HR+, HER2- καρκίνο του μαστού δεν αποκομίζει όφελος από την επικουρική χημειοθεραπεία.
Η χημειοθεραπεία μπορεί να έχει τόσο βραχυπρόθεσμες όσο και μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την κατάσταση της υγείας, την ποιότητα ζωής, την οικογενειακή και επαγγελματική ζωή των ασθενών τόσο στο παρόν όσο και στο μέλλον.
Παρέχει πληροφορίες για τη βιολογία του όγκου πέρα από τα παραδοσιακά κλινικά και παθολογοανατομικά χαρακτηριστικά.
Το τεστ Oncotype DX® Breast Recurrence Score® αναλύει την έκφραση 21 γονιδίων και παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο απομακρυσμένης υποτροπής και την πιθανότητα οφέλους από τη χημειοθεραπεία σε κατάλληλους ασθενείς με HR-θετικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου.1–7
Είναι η μόνη πολυγονιδιακή εξέταση που έχει αποδειχθεί ότι προβλέπει το όφελος από τη χημειοθεραπεία για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Μόνο το Oncotype DX® Breast Recurrence Score® έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι τόσο προγνωστικό όσο και προβλεπτικό, γεγονός που σημαίνει ότι μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό των ασθενών που χρειάζονται χημειοθεραπεία. Η εξέταση υποστηρίζεται από δεδομένα που αφορούν περισσότερους από 120.000 ασθενείς.1–10
Επομένως, το τεστ Oncotype DX® μπορεί να βοηθήσει ασθενή και θεράποντα ιατρό να σχεδιάσουν ένα εξατομικευμένο θεραπευτικό πλάνο και να λάβουν πιο εξατομικευμένες αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσο η χημειοθεραπεία μπορεί να είναι ωφέλιμη.2,4,6,7
Υποστηρίζεται από αξιόπιστα δεδομένα και έχει ενσωματωθεί σε σημαντικές διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Η εξέταση Oncotype DX® Breast Recurrence Score® έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες-ορόσημα, συμπεριλαμβανομένων των TAILORx και RxPONDER, και περιλαμβάνεται σε σημαντικές διεθνείς κλινικές οδηγίες για επιλέξιμους ασθενείς με καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο HR-θετικό και HER2-αρνητικό.4,7,11,16
Περισσότεροι από δύο εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως έχουν χρησιμοποιήσει την εξέταση για να βοηθήσουν στη λήψη αποφάσεων θεραπείας.17
| PROLIFERATION | INVASION | HER2 | OESTROGEN | OTHER | REFERENCE |
|---|---|---|---|---|---|
| Ki-67 | Stromelysin 3 | GRB7 | ER | GSTM1 | Beta-actin |
| STK15 | Cathespin L2 | HER2 | PR | BAG1 | GAPDH |
| Survivin | Bcl2 | CD68 | RPLPO | ||
| Cyclin B1 | SCUBE2 | GUS | |||
| MYBL2 | TFRC |
Η εξέταση μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό της πλειονότητας των ασθενών που ενδέχεται να αποφύγουν τη χημειοθεραπεία, καθώς και του μικρότερου ποσοστού ασθενών που ενδέχεται να ωφεληθούν από την προσθήκη της στην ενδοκρινική θεραπεία.2, 4
Εκτεταμένη κλινική έρευνα που περιλαμβάνει περισσότερους από 85.000 ασθενείς έχει τεκμηριώσει την κλινική εγκυρότητα και χρησιμότητα της εξέτασης σε ασθενείς με HR-θετικό, HER2-αρνητικό, λεμφαδενικά αρνητικό, διηθητικό καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου. 1, 2, 3, 4, 8, 10
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνεται η μελέτη-ορόσημο TAILORx, μια προοπτική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 10.273 ασθενείς.4
| <1% ΑΠΟΛΥΤΟ ΟΦΕΛΟΣ ΑΠΟ ΤΗ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ | ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΑΠΟΛΥΤΟ ΟΦΕΛΟΣ ΑΠΟ ΤΗ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ |
|---|---|
| 0-25 | 26-100 |
| 80% | 20% |
Αποδείχθηκε ότι για το 80% των ασθενών δεν θα υπάρξει όφελος από τη χημειοθεραπεία, ενώ για το υπόλοιπο 20% η χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής.2, 4, 8, 10
Έχει αλλάξει η νέα N0 Έκθεση Αποτελεσμάτων;
Ναι. Από τις 13 Σεπτεμβρίου 2025, όλες οι Εκθέσεις Αποτελεσμάτων που δημιουργούνται από την πλατφόρμα της Exact Sciences® για ασθενείς με καρκίνο μαστού με αρνητικούς λεμφαδένες (node-negative), οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εξέταση με Oncotype DX®, θα παρέχονται στη νέα, ανανεωμένη μορφή.
Ποιοι είναι οι κύριοι λόγοι για αυτήν την αλλαγή;
Οι Εκθέσεις Αποτελεσμάτων για τους ασθενείς με αρνητικούς λεμφαδένες έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να ενσωματώνουν τα πιο πρόσφατα δεδομένα 12ετούς παρακολούθησης από τη μελέτη TAILORx και να βελτιώσουν περαιτέρω την αναφορά με βάση την ηλικία του ασθενούς. Η νέα Έκθεση Αποτελεσμάτων θα είναι διαστρωματωμένη ανά ηλικιακή ομάδα: ≤50 ετών και >50 ετών.
Διαφέρει η νέα Έκθεση Αποτελεσμάτων εμφανισιακά από την παλιά;
Το ίδιο συνολικό πρότυπο διατηρείται για λόγους συνέπειας και ευκολίας ερμηνείας, ενώ αντικατοπτρίζει το επικαιροποιημένο περιεχόμενο.
Ποιο είναι το επικαιροποιημένο καταληκτικό σημείο παρακολούθησης για την πρόγνωση;
Το επικαιροποιημένο προγνωστικό καταληκτικό σημείο είναι ο κίνδυνος απομακρυσμένης υποτροπής σε διάστημα 10 ετών.
Πως καθορίζεται η ηλικιακή διαβάθμιση στην έκδοση της Έκθεσης Αποτελεσμάτων που θα λάβω;
Η έκδοση καθορίζεται από την ηλικία της ασθενούς τη στιγμή που καταχωρείται η παραγγελία της εξέτασης.
Τι νέο περιλαμβάνει η επικαιροποιημένη Έκθεση Αποτελεσμάτων;
Η νέα έκθεση προσθέτει πληροφορίες για τον κλινικό κίνδυνο σε ασθενείς ≤50 ετών με Recurrence Score® 16–20 ή 21–25.
Το αποτέλεσμα του Oncotype DX® Breast Recurrence Score® είναι προβλεπτικό για το όφελος της χημειοθεραπείας για τις μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με πρώιμο καρκίνο μαστού, με HR+, HER2- και 1-3 θετικούς λεμφαδένες. Δεδομένα από τις κλινικές μελέτες SWOG-8814 και RxPONDER δείχνουν ότι ένα πολύ σημαντικό ποσοστό αυτών των ασθενών μπορεί να αποφύγει με ασφάλεια τη χημειοθεραπεία. 6–7
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ RECURRENCE SCORE®
| ΚΑΝΕΝΑ ΟΦΕΛΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ | ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΟΦΕΛΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ |
| 0-25 | 26-100 |
| 85% | 15% |
Ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών με θετικούς λεμφαδένες που πραγματοποιούν την εξέταση OncotypeDX® υπό πραγματικές συνθήκες, παρουσιάζουν Recurrence Score® 0-25 και πιθανόν να λάμβαναν υπερβολική θεραπεία αν δεν είχαν υποβληθεί στην εξέταση.18
Tα Oncotype DX®, Recurrence Score®, and Exact Sciences® αποτελούν κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα του ομίλου Abbott.
Πού πραγματοποιείται η ανάλυση καρκίνου του μαστού Oncotype DX®;
Η Genekor ενεργεί ως εξουσιοδοτημένος διανομέας του τεστ Oncotype DX® στην Ελλάδα. Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιούνται αποκλειστικά από την Genomic Health, Inc. στο κεντρικό της εργαστήριο στην Καλιφόρνια, στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.
Καλύπτεται η εξέταση από το ασφαλιστικό μου ταμείο;
Η εξέταση καλύπτεται κατά το 85% από τον ΕΟΠΥΥ.
Για ασφαλισμένους του ΥΠΕΘΑ καλύπτεται το 100% της εξέτασης.
Για ασφαλισμένους του Α.Τ.Π.Σ.Υ.Τ.Ε καλύπτεται το 100% της εξέτασης.
Σε πόσες μέρες θα είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματά μου;
Τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα σε 8 εργάσιμες ημέρες.
Τι τύπος δείγματος χρειάζεται για το τεστ Oncotype DX®;
Καρκινικός ιστός που έχει ήδη αφαιρεθεί κατά το χειρουργείο και φυλάσεται εγκλεισμένος σε παραφίνη.
Πώς πληρώνω για το τεστ;
Η πληρωμή μπορεί να γίνει είτε με τραπεζική κατάθεση είτε με πιστωτική/χρεωστική κάρτα.
Πώς θα πρέπει να στείλω το δείγμα μου;
Η Genekor αναλαμβάνει όλες τις απαραίτητες διαδικασίες συλλογής και επιστροφής του δείγματος των ασθενών. Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας (εδώ).
Πώς θα παραλάβω τα αποτελέσματά μου;
Τα αποτελέσματα κοινοποιούνται στον ιατρό σας μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Εάν χρειάζεστε βοήθεια για τη συλλογή του δείγματός σας επικοινωνήστε μαζί μας(εδώ).
Η ομάδα Εξυπηρέτησης Πελατών μας δεσμεύεται να απαντήσει στις ερωτήσεις σας σχετικά με τις υπηρεσίες που προσφέρει η Genekor. Εάν σας ενδιαφέρει οποιαδήποτε απο τις εξετάσεις που προσφέρει η Genekor παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας άμεσα.
*Απαραίτητη είναι η συμπλήρωση και αποστολή του έντυπου Συναίνεσης και Συγκατάθεσης που θα βρείτε στον παρακάτω σύνδεσμο.
*Για περισσότερες πληροφορίες επιστημονικού περιεχομένου παρακαλώ επικοινωνήστε στο: scientific.support@genekor.com
*Κατεβάστε το προωθητικό έντυπο εδώ.
*Κατεβάστε τον οδηγό του ασθενή εδώ.
1. Paik S, Shak S, Tang G, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817–2826. doi:10.1056/NEJMoa041588.
2. Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726–3734. doi:10.1200/JCO.2005.04.7985.
3. Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Prospective Validation of a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015;373(21):2005–2014. doi:10.1056/NEJMoa1510764.
4. Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med. 2018;379(2):111–121. doi:10.1056/NEJMoa1804710.
5. Dowsett M, Cuzick J, Wale C, et al. Prediction of Risk of Distant Recurrence Using the 21-Gene Recurrence Score in Node-Negative and Node-Positive Postmenopausal Patients with Breast Cancer Treated with Anastrozole or Tamoxifen: A TransATAC Study. J Clin Oncol. 2010;28:1829–1834. doi:10.1200/JCO.2009.24.4798.
6. Albain KS, Barlow WE, Shak S, et al. Prognostic and Predictive Value of the 21-Gene Recurrence Score Assay in Postmenopausal Women with Node-Positive, Oestrogen-Receptor-Positive Breast Cancer on Chemotherapy: A Retrospective Analysis of a Randomised Trial. Lancet Oncol. 2010;11:55–65. doi:10.1016/S1470-2045(09)70314-6.
7. Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR, et al. 21-gene assay to inform chemotherapy benefit in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2021;385(25):2336–2347. doi:10.1056/NEJMoa2108873.
8. Stemmer SM, Steiner M, Rizel S, et al. Clinical outcomes in patients with node-negative breast cancer treated based on the recurrence score results: evidence from a large prospectively designed registry. npj Breast Cancer. 2017;3:33. doi:10.1038/s41523-017-0034-6.
9. Stemmer SM, Steiner M, Rizel S, et al. Clinical outcomes in ER+ HER2- node-positive breast cancer patients who were treated according to the Recurrence Score results: evidence from a large prospectively designed registry. NPJ Breast Cancer. 2017;3:32. doi:10.1038/s41523-017-0033-7.
10. Zhang L, Hsieh MC, Petkov V, et al. Trend and survival benefit of Oncotype DX use among female hormone receptor-positive breast cancer patients in 17 SEER registries, 2004–2015. Breast Cancer Res Treat. 2020;180(2):491–501. doi:10.1007/s10549-020-05557-x.
11. Rashmi Kumar N, Schonfeld R, Gradishar WJ, et al. NCCN Guidelines Version 2.2026 Breast Cancer; 2026.
12. Andre F, Ismaila N, Allison KH, et al. Biomarkers for Adjuvant Endocrine and Chemotherapy in Early-Stage Breast Cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2022;40:1816–1837. doi:10.1200/JCO.22.00069.
13. Burstein HJ, Curigliano G, Thürlimann B, et al. Customizing local and systemic therapies for women with early breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for treatment of early breast cancer 2021. Ann Oncol. 2021;32(10):1216–1235. doi:10.1016/j.annonc.2021.06.023.
14. Curigliano G, Burstein HJ, Gnant M, et al. Understanding breast cancer complexity to improve patient outcomes: The St Gallen International Consensus Conference for the Primary Therapy of Individuals with Early Breast Cancer 2023. Ann Oncol. 2023;34(11):970–986. doi:10.1016/j.annonc.2023.08.017.
15. Loibl S, André F, Bachelot T, et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(2):159–182. doi:10.1016/j.annonc.2023.11.016.
16. NICE HealthTech guidance. HTG719. 2024.
17. Exact Sciences. Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test Surpasses 2 Million Patients Worldwide. Press release. February 3, 2026.
18. Bello DM, Russell C, McCullough D, et al. Lymph Node Status in Breast Cancer Does Not Predict Tumor Biology. Ann Surg Oncol. 2018;25(10):2884–2889. doi:10.1245/s10434-018-6598-z.