Com.pl.i.t DX® Lung

Com.Pl.i.t DX® Lung

Οι πολυγονιδιακές εξετάσεις Com.Pl.i.t DX® παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επιλογή της βέλτιστης στοχευμένης θεραπείας για τους ασθενείς.

Αποτελούν βασικό εργαλείο της ιατρικής ακριβείας, καθώς:

Καθορίζουν το μοριακό προφίλ του όγκου, συμπεριλαμβανομένων γονιδιακών μεταλλάξεων, αναδιατάξεων και μεταβολών στον αριθμό αντιγράφων, τόσο σε πρώιμα όσο και σε προχωρημένα στάδια της νόσου.

Αναγνωρίζουν εγκεκριμένες στοχευμένες θεραπείες που σχετίζονται με τις ανιχνευόμενες μοριακές αλλοιώσεις ή απορρυθμισμένα μονοπάτια.

Ανιχνεύουν μηχανισμούς αντίστασης σε στοχευμένες θεραπείες.

Υποστηρίζουν τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων, αναδεικνύοντας πιθανές off-label θεραπευτικές επιλογές και εντοπίζοντας σχετικές ενεργές κλινικές μελέτες.

Οι εξετάσεις Com.Pl.i.t DX® είναι απαραίτητες στην ιατρική ακριβείας καθώς:

Το Com.Pl.i.t DX® Lung έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τον θεράποντα ιατρό στην επιλογή της βέλτιστης θεραπείας για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), βάσει της βιολογίας του όγκου.

Το τεστ για τον καρκίνο του πνεύμονα Com.Pl.it DX® Lung:

Καθορίζει το μοριακό προφίλ (γονιδιακές μεταλλάξεις) του όγκου και τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ γονιδίων σε περιπτώσεις πολλαπλών μεταλλάξεων.
Προσδιορίζει τα εντός ένδειξης φάρμακα, τα οποία στοχεύουν είτε το (τα) μεταλλαγμένο(α) γονίδιο(α) είτε τα μονοπάτια στα οποία αυτά εμπλέκονται.
Ταυτοποιεί τις μεταλλάξεις που σχετίζονται με την αντίσταση σε στοχευμένες θεραπείες.
Προτείνει θεραπείες που έχουν εγκριθεί για τη συγκεκριμένη μετάλλαξη, αλλά για διαφορετικό τύπο όγκου (off-label) και/ή υποδεικνύει θεραπείες που βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε κλινικές δοκιμές.

Τεχνολογία & Μεθοδολογία Ελέγχου

Βιοψία ιστού (FFPE): Παρέχει ολοκληρωμένο γονιδιωματικό προφίλ απευθείας από τον ιστό του όγκου.
Υγρή βιοψία (ctDNA): Χρησιμοποιεί δείγμα αίματος για την ανάλυση του κυκλοφορούντος DNA του όγκου, επιτρέποντας ιδιαίτερα ευαίσθητη ανίχνευση γονιδιωματικών αλλοιώσεων, ακόμη και σε χαμηλές συχνότητες αλληλομόρφων.
Συνδυαστική προσέγγιση (Ιστός + Υγρή βιοψία): Η παράλληλη χρήση των δύο μεθόδων αυξάνει τη διαγνωστική ευαισθησία, βελτιώνει την ανίχνευση κλινικά αξιοποιήσιμων αλλοιώσεων και υποστηρίζει τη ταχύτερη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων.

Τύποι Δειγμάτων

Βιοψία ιστού (FFPE): Δείγμα: Ιστός εγκλεισμένος σε παραφίνη (FFPET)

Υγρή βιοψία (ctDNA): Δείγμα: 10 ml ολικού περιφερικού αίματος σε σωληνάριο Cell-Free DNA BCT STRECK

Χρόνος έκδοσης αποτελεσμάτων: 10 εργάσιμες ημέρες

Com.Pl.i.t DX® Lung (FFPE)

Το Com.Pl.i.t DX® Lung έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τον θεράποντα ιατρό στην επιλογή της βέλτιστης θεραπείας για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), βάσει της βιολογίας του όγκου.

77 DNA genes
ABL1	AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM	BRAF	BRCA2	CCNE1*	CDH1
CDKN2A*	CSF1R	CTNNB1	DDR2	DICER1	EGFR*	EIF1AX	ERBB2*	ERBB3	ERBB4
EZH2	FBXW7	FGFR1*	FGFR2*	FGFR3	FLT3	FOXL2	GNA11	GNAQ	GNAS
HGF	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2	JAK2	JAK3	KDR	KEAP1	KIT
KRAS	LAG-3	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MPL	MTAP*	MYC	NOTCH1
NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA	PIK3R1	POLD1	POLE
PTEN*	PTPN11	RAC1	RAF1	RB1	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4*	SMARCB1
SMO	SPOP	STK11	SRC	TERT	TP53	VHL

* Η ανάλυση CNV (ενίσχυση/διαγραφή) περιλαμβάνεται για τα συγκεκριμένα γονίδια

19 RNA genes

ALK	BRAF	EGFR	ERG	FGFR1	FGFR2	FGFR3	MET	NRG1	NTRK1
NTRK2	NTRK3	PBX1	PPARG	PRKACA	RAF1	RET	ROS1	TFE3
				MSI

Οι δείκτες ανοσοϊστοχημείας (IHC) μπορούν να ζητηθούν ως επιπλέον εξέταση (add-on)

	Immunohistochemistry
PD-L1	HER2	c-MET

Το Com.Pl.i.t DX® Lung παρέχει ένα ολοκληρωμένο μοριακό προφίλ για ασθενείς με NSCLC, με προγνωστική και προβλεπτική αξία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες NCCN για στοχευμένες θεραπείες.

Βιοδείκτες με εγκεκριμένη θεραπεία

EGFR, BRAF V600E, KRAS G12C, ERBB2 (DNA Sequencing)
ALK, NRG1, NTRK1/2/3, ROS1, RET (RNA Sequencing)
MET exon 14 skipping alteration (DNA & RNA Sequencing)
PD-L1, HER2, c-MET overexpression (IHC)

Αναδυόμενοι βιοδείκτες

MET amplification (DNA Sequencing)
FGFR1/3 alterations (DNA & RNA Sequencing)
MTAP loss

Βιοδείκτες αντοχής στην ανοσοθεραπεία

STK11 inactivating mutation
KEAP1 inactivating mutation

Com.Pl.i.t DX® (Liquid & Combo)

Η ανάλυση Com.Pl.i.t DX® Liquid προσφέρει μια ελάχιστα επεμβατική προσέγγιση για την επιλογή της
βέλτιστης στοχευμένης θεραπείας καρκίνου.

Μέσω της ταυτόχρονης ανάλυσης πολλαπλών γονιδίων, παρέχει ένα ολοκληρωμένο μοριακό προφίλ του όγκου, υποστηρίζοντας τη λήψη
εξατομικευμένων θεραπευτικών αποφάσεων.

Η υγρή βιοψία (ctDNA) είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική στην ανίχνευση μοριακών αλλοιώσεων που σχετίζονται με αντοχή σε στοχευμένες θεραπείες και αποτελεί ιδανική λύση όταν τα δείγματα ιστού δεν είναι διαθέσιμα ή επαρκή.

Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί συμπληρωματικά με την ανάλυση ιστού, ενισχύοντας την ανίχνευση κλινικά σημαντικών αλλοιώσεων και προσφέροντας πιο ολοκληρωμένη εικόνα της βιολογίας του όγκου.

Πίνακας Γονιδίων

64 Genes with SNV/Indels Analyzed
AKT1	ALK	APC	ARAF	ATM*	BRAF	BRCA2*	CDH1	CDKN2A*	CSF1R
CTNNB1	DDR2	EGFR*	ERBB2*	ERBB3	ERBB4	EZH2	FBXW7	FGFR1	FGFR2*
FGFR3*	FLT3	FOXL2	FOXL2	GNAQ	GNAS	HNF1A	HRAS	IDH1	IDH2
JAK2	KDR	KEAP1	KIT	KRAS*	MAP2K1	MDM2	MET*	MLH1*	MYC
NOTCH1	NPM1	NRAS	NTRK1	NTRK2	NTRK3	PDGFRA	PIK3CA*	POLE	PTEN*
PTPN11	RAF1	RB1*	RET	ROS1	SMAD4	SMARCA4	SMARCB1	SMO	SPOP
STK11	STK11	TERT	TP53*	VHL*

* Η ανάλυση CNV (ενίσχυση/διαγραφή) περιλαμβάνεται για τα συγκεκριμένα γονίδια

9 Fusions
ALK	FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET	ROS1
				MSI

Συνδυαστικός Έλεγχος Ιστού & Υγρής Βιοψίας

Ο ταυτόχρονος μοριακός έλεγχος βιοψίας ιστού και υγρής βιοψίας σε ασθενείς με NSCLC αποτελεί τη βέλτιστη διαγνωστική προσέγγιση.

Κάθε μέθοδος παρουσιάζει ένα ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων· επομένως, ο συνδυασμός τους αυξάνει τη διαγνωστική ευαισθησία και οδηγεί στην ανίχνευση περισσότερων κλινικά αξιοποιήσιμων μοριακών αλλοιώσεων.

Επιπλέον, η παράλληλη χρήση των δύο μεθόδων μπορεί να:

• Αυξήσει την πιθανότητα εντοπισμού κλινικά αξιοποιήσιμων αλλοιώσεων
• Επιτρέψει την ταχύτερη έναρξη της κατάλληλης θεραπείας

Διαπιστεύσεις & Πιστοποιήσεις

Η Genekor διασφαλίζει υψηλό επίπεδο ποιότητας, αξιοπιστίας και ασφάλειας μέσω διεθνώς αναγνωρισμένων διαπιστεύσεων και πιστοποιήσεων.

- - Κλινική Αξιοπιστία: Διαπιστευμένο Εργαστήριο κατά ISO 15189:2022 (Αρ. Πιστ. 822)* & από το CAP (College of American Pathologists)
  - Ασφάλεια Δεδομένων: Πιστοποίηση κατά ISO/IEC 27001:2022 για τη Διαχείριση Ασφάλειας Πληροφοριών
  - Διαχείριση Ποιότητας: Πιστοποιημένο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 9001:2015
  - Αξιοπιστία Μεθόδου: Η εξέταση Com.Pl.i.t DX® εκτελείται με χρήση CE-IVD αντιδραστηρίων και λογισμικών ανάλυσης και κατηγοριοποίησης δεδομένων, σύμφωνα με τον Κανονισμό IVDR

*Εντός του επίσημου πεδίου εφαρμογής της διαπίστευσης.

Συχνές Ερωτήσεις

Τι μορφές καρκίνου καλύπτει;

Έχει σχεδιαστεί για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε άλλους τύπους συμπαγών όγκων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι αγνώστου πρωτοπαθούς.

Σε πόσες μέρες θα είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα;

Τα αποτελέσματα του Com.Pl.i.t DX® Lung θα είναι σε 10 εργάσιμες ημέρες από την επόμενη μέρα παραλαβής του δείγματος.

Τι είδους δείγμα απαιτείται για το Com.Pl.i.t DX® Lung;

Για την ανάλυση του Com.Pli.t.DX® Lung απαιτείται κύβος παραφίνης από τον όγκο ή, εναλλακτικά, άβαφες τομές παραφίνης επιστρωμένες σε αντικειμενοφόρα πλακίδια (στεγνωμένα στον αέρα, όχι σε κλίβανο). Συγκεκριμένα, απαιτούνται 4 τομές πάχους 3 μm και 6 τομές πάχους 10 μm.

Για την υγρή βιοψία (ctDNA), το δείγμα πρέπει να είναι 10 ml ολικού περιφερικού αίματος, συλλεγμένο σε σωληνάριο Cell-Free DNA BCT STRECK.

Υπάρχουν ειδικές συνθήκες μεταφοράς;

Το δείγμα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (25 ° C). Kατά τη διάρκεια της θερινής περιόδου συνιστούμε να υπάρχει μια παγοκύστη στο kit. Η παγοκύστη δεν πρέπει να έρχεται σε άμεση επαφή με τα δείγματα ή τα συνοδευτικά έγγραφα.

Το τεστ έχει κάλυψη κόστους από δημόσιες / ιδιωτικές ασφάλειες;

Για πληροφορίες σχετικά με την κάλυψη κόστους του τεστ θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την ασφαλιστική σας εταιρεία ή την εταιρεία μας.

Πώς μπορώ να πραγματοποιήσω την πληρωμή;

Το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών θα σας προμηθεύσει με ένα μοναδικό κωδικό πληρωμής e-banking, εναλλακτικά η πληρωμή γίνεται μέσω κάρτας ή τραπεζικού εμβάσματος.

Πώς μπορώ να στείλω το δείγμα μου;

Η Genekor είναι υπεύθυνη για όλες τις απαραίτητες διαδικασίες παραλαβής και επιστροφής του δείγματός σας. Για να κανονίσετε την παραλαβή και επιστροφή δείγματος, επικοινωνήστε μαζί μας.

Πώς θα λάβω τα αποτελέσματά μου;

Τα αποτελέσματά σας θα κοινοποιηθούν στον ιατρό σας μέσω ασφαλούς δικτύου κι εσάς μέσω e-mail με ασφαλη μοναδικό κωδικό που σας παρέχει η εξυπηρέτηση πελατών.

Γιατί πρέπει να υπογράψω τη φόρμα συναίνεσης;

Η εταιρεία GeneKor Ι.Α.Ε. τηρεί πιστοποιημένα συστήματα ποιότητας και ασφάλειας πληροφοριών, τα οποία απαιτούν τη γραπτή συγκατάθεση κάθε ασθενούς για τη χρήση του γενετικού υλικού του για διαγνωστικό έλεγχο. Επιπλέον, η γραπτή συγκατάθεση είναι απαραίτητη σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς προστασίας δεδομένων.

Για να δείτε τις πιστοποιήσεις που διαθέτει η Genekor, μπορείτε να πατήσετε εδώ.

Πως να ζητήσετε το τεστ

Η ομάδα Εξυπηρέτησης Πελατών μας δεσμεύεται να απαντήσει στις ερωτήσεις σας σχετικά με τις υπηρεσίες που προσφέρει η Genekor. Εάν σας ενδιαφέρει οποιαδήποτε απο τις εξετάσεις που προσφέρει η Genekor παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας άμεσα.

*Απαραίτητη είναι η συμπλήρωση και αποστολή του έντυπου Συναίνεσης και Συγκατάθεσης που θα βρείτε στον παρακάτω σύνδεσμο.

ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗΣ