Oncotype DX®
Klinicky overený test, ktorý umožňuje predpovedať odpoveď na chemoterapiu u pacientok s karcinómom prsníka v skorom štádiu.
Čo je test Oncotype DX® a čím je výnimočný?
Vyšetrenie Oncotype DX® má kľúčový význam v personalizovanej liečbe ochorenia, akým je rakovina prsníka. Ide o jediný multigénový test, ktorý dokáže predpovedať, ktoré pacientky budú či nebudú mať prospech z chemoterapie a aká je pravdepodobnosť, že sa u týchto pacientok v budúcnosti vytvoria nádorové metastázy.
Prognóza u pacientok s invazívnym karcinómom prsníka
Rakovina prsníka je na Slovensku závažným problémom, pričom včasná diagnostika výrazne zlepšuje prognózu. Recurrence Score® umožňuje lekárom určiť u pacientok so skorým štádiom karcinómu prsníka riziko vzniku vzdialených metastáz v priebehu nasledujúcich 10 rokov. Ukazuje sa, že až 20 % pacientok má vysoké hodnoty Recurrence Score®, čo naznačuje vysokú pravdepodobnosť vzniku metastáz a zároveň vysoký prínos chemoterapie u týchto pacientok.
Predikcia prínosu chemoterapie pre pacientky
Recurrence Score® poskytuje informácie o tom, ktoré pacientky môžu alebo nemusia mať prospech z pridania adjuvantnej chemoterapie do ich liečebného plánu. Výsledky nedávnych štúdií ukazujú, že 80 % pacientok vyšetrených pomocou testu Oncotype DX má nízke hodnoty skóre recidívy (Recurrence Score®), nízku pravdepodobnosť vzniku metastáz a nebude mať prospech z pridania adjuvantnej chemoterapie.
Oncotype DX Breast Recurrence Score®
Oncotype DX Breast Recurrence Score® je genomický test, ktorý môže pomôcť ženám s novo diagnostikovaným karcinómom prsníka v skorom štádiu, s pozitívnou expresiou hormonálnych receptorov (HR+) a negatívnou expresiou humánneho receptora pre epidermálny rastový faktor typu 2 (HER2-), objasniť, či pridanie chemoterapie k hormonálnej liečbe zníži riziko recidívy rakoviny. Test Oncotype DX® analyzuje expresiu 21 génov súvisiacich s biológiou nádoru. Keďže rakovina prsníka je u každej pacientky špecifická, znalosť biológie konkrétneho nádoru môže pomôcť pri výbere individuálnej liečby.
Pre koho je test Oncotype DX® určený?
Rakovina prsníka je na Slovensku najčastejším zhubným nádorom u žien. Test Oncotype DX Breast Recurrence Score® bol vyvinutý pre pacientky s karcinómom prsníka v skorom štádiu, s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (HR+) a HER2 negatívnymi, s negatívnymi lymfatickými uzlinami bez ohľadu na vek alebo s 1–3 pozitívnymi lymfatickými uzlinami u postmenopauzálnych žien s cieľom:
- presnej identifikácie pacientok, ktoré budú mať prospech z chemoterapie
- stanovenie miery prínosu chemoterapie
- Určenie možnosti vzniku metastáz
Pre väčšinu pacientok s HR+, HER2- karcinómom prsníka nie je adjuvantná chemoterapia prospešná.
Chemoterapia má krátkodobé i dlhodobé nežiaduce účinky, ktoré ovplyvňujú zdravotný stav, kvalitu života, rodinný aj pracovný život pacientok, ako okamžite, tak aj v budúcnosti.
Dôvody, prečo podstúpiť test
Dôvody, prečo podstúpiť Oncotype DX® test:
Poskytuje vhľad do biológie nádoru, ktorý nie je dostupný tradičnými diagnostickými prostriedkami (klinické a patologické charakteristiky). Bez vyšetrenia testom Oncotype DX® môžu lekári pravdepodobnosť recidívy nádoru iba odhadovať. Test Oncotype DX® poskytuje personalizované informácie o biológii nádoru a možnom prínose pridania chemoterapie do liečebného plánu pacientky z dôvodu minimalizácie rizika nádorovej recidívy.
Ide o multigénový test, ktorý preukázateľne dokáže určiť očakávanú odpoveď na chemoterapiu pri rakovine prsníka v skorom štádiu. Viaceré štúdie zahŕňajúce viac ako 85 000 pacientok jednoznačne preukázali, že iba test Oncotype DX® dokáže predpovedať, či pacientky budú mať prospech z chemoterapie alebo nie. Preto test Oncotype DX® môže pomôcť pacientke a ošetrujúcemu lekárovi vytvoriť individuálny liečebný plán, pretože je jasné, že väčšina pacientok s rakovinou prsníka v skorom štádiu nemá úžitok z pridania chemoterapie do svojho liečebného plánu.
Predikcia prínosu chemoterapie na základe výsledkov prospektívnych klinických štúdií robí test Oncotype DX® jedinečným.
Používanie testu je podložené robustnými dátami a bolo začlenené do všetkých medzinárodných odporúčaných postupov pre liečbu karcinómu prsníka. Test Oncotype DX® bol validovaný v niekoľkých klinických štúdiách a doteraz ním bolo vyšetrených viac ako milión ľudí po celom svete. Test je súčasťou odborných odporúčaní Modrej knihy Českej onkologickej společnosti a je začlenený do všetkých hlavných medzinárodne uznávaných odporúčaní pre klinickú prax liečby rakoviny prsníka, ako sú American Society of Clinical Oncology (ASCO®), National Comprehensive Cancer Network (NCCN®), St. Gallen Consensus panel, European Society for Medical Oncology (ESMO) a nemecká Association of Gynecological Oncology (AGO). Okrem toho významné inštitúcie poverené hodnotením zdravotníckych technológií, ako je National Institute for Health Care Excellence (NICE) vo Veľkej Británii a German Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG), uznali jedinečnú hodnotu testu Oncotype DX®.
Génový panel
| PROLIFERATION | INVASION | HER2 | OESTROGEN | OTHER | REFERENCE |
|---|---|---|---|---|---|
| Ki-67 | Stromelysin 3 | GRB7 | ER | GSTM1 | Beta-actin |
| STK15 | Cathespin L2 | HER2 | PR | BAG1 | GAPDH |
| Survivin | Bcl2 | CD68 | RPLPO | ||
| Cyclin B1 | SCUBE2 | GUS | |||
| MYBL2 | TFRC |
Test Oncotype DX® pre pacientky s negatívnymi lymfatickými uzlinami
V štúdiách zahŕňajúcich viac ako 85 000 pacientok so skorým karcinómom prsníka bez postihnutia lymfatických uzlín, s pozitívnou expresiou hormonálnych receptorov a negatívnou expresiou HER2 (HR+/HER2- EBC), bolo preukázané, že test Oncotype DX® konzistentne identifikuje väčšinu pacientok (80 %), ktoré sa môžu vyhnúť adjuvantnej chemoterapii, a menšinu (20 %), ktoré z nej budú mať prospech. Tieto štúdie zahŕňajú okrem iného aj doposiaľ najväčšiu prospektívnu, randomizovanú klinickú štúdiu adjuvantnej chemoterapie pri karcinóme prsníka – prelomovú štúdiu TAILORx, ktorej sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientok.
Absolútny prínos chemoterapie
| <1% Absolútny prínos chemoterapie | 26% Absolútny prínos chemoterapie |
|---|---|
| 0-25 | 26-100 |
| 80% | 20% |
Bolo preukázané, že pre 80 % pacientok nebude mať chemoterapia žiadny prínos, zatiaľ čo pre zostávajúcich 20 % môže byť chemoterapia dokonca život zachraňujúca.
Frequently Asked Questions for Patients with N0
Has the new N0 report changed?
Yes. Beginning September 13, 2025, all reports generated from the Exact Sciences platform for node-negative patients tested with Oncotype will be provided in the updated format.
What are the main reasons for this change?
The node-negative patient reports have been updated to incorporate the most recent 12-year follow-up data from TAILORx and to further refine reporting by patient age. The new report will be stratified by age : ≤50 years and >50 years.
Does the new report look different from the old one?
The same overall template is maintained to ensure consistency and ease of interpretation, while reflecting the updated content.
What is the updated follow-up endpoint for prognosis?
The updated prognostic endpoint is the risk of distant recurrence at 10 years.
How is it determined which age-stratified report will be delivered?
The report type is determined by the patient’s age at the time the test order is placed.
Does the updated report include any new information?
Yes. The report now includes clinical risk information for patients aged ≤50 years with a Recurrence Score of 16–20 or 21–25.
Test Oncotype DX® pre pacientky s 1–3 pozitívnymi lymfatickými uzlinami
Výsledky vyšetrenia Oncotype DX Breast Recurrence Score môžu predikovať mieru prínosu chemoterapie pre postmenopauzálne pacientky so skorým HR+/HER2- karcinómom prsníka a 1–3 pozitívnymi lymfatickými uzlinami. Dáta z klinických štúdií SWOG-8814 a RxPONDER ukazujú, že veľmi významná časť týchto pacientok sa môže bezpečne vyhnúť chemoterapii.
EFEKTÍVNE SKÓRE RECIDÍVY
| 0-25 | 26-100 |
| 85% | 15% |
| ŽIADNY PRÍNOS CHEMOTERAPIE | VÝZNAMNÝ PRÍNOS CHEMOTERAPIE |
Veľká časť pacientok s pozitívnymi lymfatickými uzlinami, ktoré podstúpili vyšetrenie testom Oncotype DX® v podmienkach bežnej klinickej praxe, má skóre recidívy (Oncotype DX Breast Recurrence Score) 0–17 a ak by nepodstúpili vyšetrenie testom Oncotype DX®, boli by pravdepodobne liečené zbytočne.
Často kladené otázky
Kde sa vykonáva vyšetrenie Oncotype DX® pri rakovine prsníka?
Vyšetrenie testom Oncotype DX® sa vykonáva v centrálnych laboratóriách spoločnosti Genomic Health Inc. v Kalifornii, USA.
Aká vzorka nádoru sa používa na vyšetrenie testom Oncotype DX?
Vyšetrenie testom Oncotype DX® sa vykonáva na vzorke nádorového tkaniva, ktorá bola získaná počas operácie, fixovaná formalínom a zaliata v parafíne. Test je však možné vykonať aj na vzorke získanej pred operáciou pomocou core biopsie, pokiaľ je jej kvalita a množstvo dostatočné.
Je vyšetrenie hradené zo zdravotného poistenia?
Test Oncotype DX momentálne nie je hradený zo zdravotného poistenia. Pacientky si môžu vyšetrenie uhradiť na vlastné náklady. Podmienkou je kladné rozhodnutie ošetrujúceho lekára a súhlas pacientky s vyšetrením pomocou tohto genomického testu.
Ako je možné uhradiť test?
Platbu je možné uskutočniť bankovým prevodom.
Ako odoslať vzorku na vykonanie testu?
Spoločnosť Genekor je zodpovedná za všetky nevyhnutné postupy na odber a vrátenie vzorky pacientky. Môžete nás kontaktovať na adrese: (Telefón/e-mail miestneho zástupcu).
Za koľko dní budú výsledky k dispozícii?
Výsledky sú k dispozícii približne do 10 pracovných dní.
Ako obdržím svoje výsledky?
Výsledky sú zaslané ošetrujúcemu lekárovi a prípadne aj pacientke/pacientovi na vyžiadanie. Ak potrebujete pomoc so zabezpečením vzorky kontaktujte nás na: (telefón/e-mail ……….).
U pacientok, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina prsníka, pomáha testovanie Oncotype DX zabezpečiť správnu a včasnú liečebnú stratégiu.
Jak si test Oncotype DX® objednat?
Náš tím zákazníckych služieb je pripravený zodpovedať vaše otázky týkajúce sa služieb, ktoré ponúka spoločnosť Genekor.
* Ak si želáte objednať niektorý z testov, ktoré Genekor vykonáva, neváhajte nás kontaktovať priamo.
Ak nám chcete zaslať svoju vzorku, kontaktujte nás a dohodnite sa na všetkých postupoch.
KONTAKT*Pre viac informácií o vedeckom obsahu kontaktujte: support@genekor.com
*Stiahnite si propagačnú brožúru pre lekárov tu.
*Propagačnú brožúru si môžete stiahnuť tu.