Com.Pl.i.t DX® Μελάνωμα

Com.Pl.i.t DX® Μελάνωμα (FFPE/Liquid)

Οι πολυγονιδιακές εξετάσεις Com.Pl.i.t DX® παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επιλογή της βέλτιστης στοχευμένης θεραπείας για τους ασθενείς.

Αποτελούν βασικό εργαλείο της ιατρικής ακριβείας, καθώς:

Καθορίζουν το μοριακό προφίλ του όγκου, συμπεριλαμβανομένων γονιδιακών μεταλλάξεων, αναδιατάξεων και μεταβολών στον αριθμό αντιγράφων.

Αναγνωρίζουν εγκεκριμένες στοχευμένες θεραπείες που σχετίζονται με τις ανιχνευόμενες μοριακές αλλοιώσεις ή απορρυθμισμένα μονοπάτια.

Ανιχνεύουν μηχανισμούς αντίστασης σε στοχευμένες θεραπείες.

Υποστηρίζουν τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων, αναδεικνύοντας πιθανές off-label θεραπευτικές επιλογές και εντοπίζοντας σχετικές ενεργές κλινικές μελέτες.

Οι εξετάσεις Com.Pl.i.t DX® είναι απαραίτητες στην ιατρική ακριβείας καθώς:

Το Com.Pl.i.t DX® Μελάνωμα έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τον θεράποντα ιατρό στην επιλογή της βέλτιστης θεραπείας για ασθενείς με μελάνωμα.

Τεχνολογία & Μεθοδολογία Ελέγχου

Βιοψία ιστού (FFPE): Παρέχει ολοκληρωμένο γονιδιωματικό προφίλ απευθείας από τον ιστό του όγκου.
Υγρή βιοψία (ctDNA): Χρησιμοποιεί δείγμα αίματος για την ανάλυση του κυκλοφορούντος DNA του όγκου, επιτρέποντας ιδιαίτερα ευαίσθητη ανίχνευση γονιδιωματικών αλλοιώσεων, ακόμη και σε χαμηλές συχνότητες αλληλομόρφων.
Συνδυαστική προσέγγιση (Ιστός + Υγρή βιοψία): Η παράλληλη χρήση των δύο μεθόδων αυξάνει τη διαγνωστική ευαισθησία, βελτιώνει την ανίχνευση κλινικά αξιοποιήσιμων αλλοιώσεων και υποστηρίζει τη ταχύτερη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων.

Τύποι Δειγμάτων

Βιοψία ιστού (FFPE): Δείγμα: Ιστός εγκλεισμένος σε παραφίνη (FFPET)

Υγρή βιοψία (ctDNA): Δείγμα: 10 ml ολικού περιφερικού αίματος σε φιαλίδιο Cell-Free DNA BCT STRECK

Χρόνος έκδοσης αποτελεσμάτων: 10 εργάσιμες ημέρες

Com.Pl.i.t DX® Μελάνωμα (FFPE/Liquid)

21 DNA genes

ARID2	BAP1	BRAF	CDKN2A*	CTNNB1	EIF1AX	ERBB2*	GNA11	GNAQ	IDH1
IDH2	KIT	KRAS*	MAP2K1	MAP2K2	NF1	NRAS	PTEN*	SF3B1	TERT
TP53*

9 Fusions

ALK	FGFR1	FGFR2	FGFR3	NTRK1	NTRK2	NTRK3	RET	ROS1

				MSI

Βιοδείκτες με εγκεκριμένη θεραπεία

BRAF

Βιοδείκτες με εγκεκριμένη θεραπεία ανεξάρτητα από τον τύπο του όγκου:

ERBB2 (HER2) amplification
RET fusions
NTRK1/2/3 fusions
MSI

Συνδυαστικός Έλεγχος Ιστού & Υγρής Βιοψίας

Ο ταυτόχρονος μοριακός έλεγχος βιοψίας ιστού και υγρής βιοψίας σε ασθενείς με μελάνωμα αποτελεί τη βέλτιστη διαγνωστική προσέγγιση.

Κάθε μέθοδος παρουσιάζει ένα ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων· επομένως, ο συνδυασμός τους αυξάνει τη διαγνωστική ευαισθησία και οδηγεί στην ανίχνευση περισσότερων κλινικά αξιοποιήσιμων μοριακών αλλοιώσεων.

Επιπλέον, η παράλληλη χρήση των δύο μεθόδων μπορεί να:

• Αυξήσει την πιθανότητα εντοπισμού κλινικά αξιοποιήσιμων αλλοιώσεων
• Επιτρέψει την ταχύτερη έναρξη της κατάλληλης θεραπείας

Διαπιστεύσεις & Πιστοποιήσεις

Η Genekor διασφαλίζει υψηλό επίπεδο ποιότητας, αξιοπιστίας και ασφάλειας μέσω διεθνώς αναγνωρισμένων διαπιστεύσεων και πιστοποιήσεων.

- - Κλινική Αξιοπιστία: Διαπιστευμένο Εργαστήριο κατά ISO 15189:2022 (Αρ. Πιστ. 822)* & από το CAP (College of American Pathologists)
  - Ασφάλεια Δεδομένων: Πιστοποίηση κατά ISO/IEC 27001:2022 για τη Διαχείριση Ασφάλειας Πληροφοριών
  - Διαχείριση Ποιότητας: Πιστοποιημένο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 9001:2015
  - Αξιοπιστία Μεθόδου: Η εξέταση Com.Pl.i.t DX® εκτελείται με χρήση CE-IVD αντιδραστηρίων και λογισμικών ανάλυσης και κατηγοριοποίησης δεδομένων, σύμφωνα με τον Κανονισμό IVDR

*Εντός του επίσημου πεδίου εφαρμογής της διαπίστευσης.

Συχνές Ερωτήσεις

Σε πόσες μέρες θα είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα;

Τα αποτελέσματα του Com.Pl.i.t DX® θα είναι σε 10 εργάσιμες ημέρες από την επόμενη μέρα παραλαβής του δείγματος.

Τι είδους δείγμα απαιτείται για το Com.Pl.i.t DX® ;

Για την ανάλυση του Com.Pli.t.DX® απαιτείται κύβος παραφίνης από τον όγκο ή, εναλλακτικά, άβαφες τομές παραφίνης επιστρωμένες σε αντικειμενοφόρα πλακίδια (στεγνωμένα στον αέρα, όχι σε κλίβανο). Συγκεκριμένα, απαιτούνται 4 τομές πάχους 3 μm και 6 τομές πάχους 10 μm.

Για την υγρή βιοψία (ctDNA), το δείγμα πρέπει να είναι 10 ml ολικού περιφερικού αίματος, συλλεγμένο σε φιαλίδιο Cell-Free DNA BCT STRECK.

Υπάρχουν ειδικές συνθήκες μεταφοράς;

Το δείγμα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (25 ° C). Kατά τη διάρκεια της θερινής περιόδου συνιστούμε να υπάρχει μια παγοκύστη στο kit. Η παγοκύστη δεν πρέπει να έρχεται σε άμεση επαφή με τα δείγματα ή τα συνοδευτικά έγγραφα.

Το τεστ έχει κάλυψη κόστους από δημόσιες / ιδιωτικές ασφάλειες;

Για πληροφορίες σχετικά με την κάλυψη κόστους του τεστ θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την ασφαλιστική σας εταιρεία ή την εταιρεία μας.

Πώς μπορώ να πραγματοποιήσω την πληρωμή;

Πώς μπορώ να στείλω το δείγμα μου;

Πώς μπορώ να στείλω το δείγμα μου;

Πώς θα λάβω τα αποτελέσματά μου;

Πώς θα λάβω τα αποτελέσματά μου;

Τα αποτελέσματά σας θα κοινοποιηθούν στον ιατρό σας μέσω ασφαλούς δικτύου κι εσάς μέσω e-mail με ασφαλη μοναδικό κωδικό που σας παρέχει η εξυπηρέτηση πελατών.

Γιατί πρέπει να υπογράψω τη φόρμα συναίνεσης;

Η εταιρεία Genekor Ι.Α.Ε. τηρεί πιστοποιημένα συστήματα ποιότητας και ασφάλειας πληροφοριών, τα οποία απαιτούν τη γραπτή συγκατάθεση κάθε ασθενούς για τη χρήση του γενετικού υλικού του για διαγνωστικό έλεγχο. Επιπλέον, η γραπτή συγκατάθεση είναι απαραίτητη σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς προστασίας δεδομένων.

Για να δείτε τις πιστοποιήσεις που διαθέτει η Genekor, μπορείτε να πατήσετε εδώ.

Πως να ζητήσετε το τεστ

Η ομάδα Εξυπηρέτησης Πελατών μας δεσμεύεται να απαντήσει στις ερωτήσεις σας σχετικά με τις υπηρεσίες που προσφέρει η Genekor. Εάν σας ενδιαφέρει οποιαδήποτε απο τις εξετάσεις που προσφέρει η Genekor παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας άμεσα.

*Απαραίτητη είναι η συμπλήρωση και αποστολή του έντυπου Συναίνεσης και Συγκατάθεσης που θα βρείτε στον παρακάτω σύνδεσμο.

ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗΣ